Χάρη στις κλινικές δοκιμές επιταχύνονται οι επιστημονικές εξελίξεις που εγγυώνται καλύτερες θεραπείες, γι’ αυτό και η συμμετοχή ασθενών όσο και ατόμων χωρίς ιατρικό ιστορικό είναι κομβικής σημασίας. Ποιος καλύπτει πιθανές ασφαλιστικές απαιτήσεις;
H Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών στις 20 Μαΐου έγινε αφορμή για να υπογραμμιστεί μία ακόμη φορά η πολλαπλή συμβολή της κλινικής έρευνας, από ιατρικές εξελίξεις καθοριστικές για τη διαχείριση και αντιμετώπιση διαφόρων νοσημάτων (ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, φάρμακα και εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις κ.α.) έως την ενίσχυση της οικονομίας (ενίσχυση της επιχειρηματικότητας και της απασχόλησης, προσέλκυση άμεσων ξένων επενδύσεων κ.α.).
Σύμφωνα με πρόσφατη αρθρογραφία του ygeiamou:
- το 2022 αυξήθηκαν κατά 72% τα αιτήματα προς τον ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) για την έναρξη κλινικής μελέτης στην Ελλάδα από φαρμακευτικές εταιρείες αλλά και ερευνητικά κέντρα συγκριτικά με το 2021
- το σύνολο των εγκρίσεων για κλινικές μελέτες ανήλθε σε 223 το 2022 από 203 το 2021
- ο προϋπολογισμός για τις κλινικές μελέτες το 2022 ανήλθε σε 128 εκατομμύρια€ έναντι 108 εκατομμυρίων ευρώ το 2021.
Η ανοδική πορεία των κλινικών δοκιμών έχει δυνητικά θετικό αντίκτυπο και στο πεδίο της ιδιωτικής ασφάλισης, δεδομένου ότι η ασφάλιση κλινικών μελετών και δοκιμών φαρμάκων συγκαταλέγεται στις ασφαλιστικές λύσεις που παρέχει ο κλάδος αστικής ευθύνης, τις υποχρεωτικές επιπλέον κατά τη νομοθεσία που ορίζει ότι:
- το κόστος της νοσηλείας, των εργαστηριακών και διαγνωστικών εξετάσεων, της τυχόν φαρμακευτικής δαπάνης και λοιπών διαδικασιών που πραγματοποιούνται εντός του νοσηλευτικού ιδρύματος και προκαλούνται λόγω επιπλοκών στην υγεία των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή και εξαιτίας της συμμετοχής τους σε αυτή βαρύνουν τον Χορηγό.
- μετά την έγκριση διεξαγωγής κλινικής δοκιμής από τον ΕΟΦ υποβάλλεται από τον κύριο ερευνητή στη διοίκηση του νοσηλευτικού ιδρύματος φάκελος που περιέχει τη σύμβαση ασφάλισης μεταξύ άλλων εγγράφων
- η σύμβαση ασφάλισης πρέπει να καλύπτει το χρονικό διάστημα που διαρκεί η κλινική μελέτη και να παρέχεται από ασφαλιστικό φορέα που έχει την έδρα του εντός της Ε.Ε. και παρέχει τις υπηρεσίες του στην Ελλάδα για την κάλυψη της ευθύνης του ερευνητή και του χορηγού. Το ύψος της πρέπει να καλύπτει τις ενδεχόμενες βλάβες ή αναπηρίες που θα προκύψουν από τη συμμετοχή στην κλινική μελέτη και σε περίπτωση θανάτου ή διαρκούς ανικανότητας προς εργασία να ανέρχεται σε τουλάχιστον 200.000€ ανά ασθενή.
Η πανδημία του κορωνοϊού συντέλεσε σε πρωτοφανείς και τάχιστες διαδικασίες ανάπτυξης και έγκρισης εμβολίων, για την επίτευξη των οποίων είχαν αναπτυχθεί έως και πανευρωπαϊκές πλατφόρμες με στόχο να απομονωθούν τα κίνητρα και τα εμπόδια των κατοίκων της Ευρώπης για συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές εμβολίων για τη λοίμωξη COVID-19 ή άλλα νοσήματα και να μπορέσουν να επιταχυνθούν οι δοκιμές εμβολίων φάσης ΙΙ και ΙΙΙ για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και των πιθανών μακροχρόνιων ανεπιθύμητων ενεργειών στον άνθρωπο. Και ενώ η συμμετοχή σε κλινικές μελέτες είναι σημαντική, τι αντίκτυπο θα είχε την ασφάλισή σας;
Οι κλινικές μελέτες μέσα στους όρους ασφαλιστηρίων
Αν και η ευρωπαϊκή οδηγία διευκρινίζει ότι ο χορηγός της κλινικής μελέτης αναλαμβάνει τις όποιες αξιώσεις προκύψουν (νοσηλεία, απώλεια ζωής, μόνιμη ανικανότητα κ.ο.κ.), πολλά ασφαλιστικά προγράμματα νοσοκομειακής περίθαλψης θα καταστήσουν σαφές στους όρους ότι δεν θα καλύψουν πειραµατική ιατρική µέθοδο ή πειραματικές θεραπείες ή θεραπείες με μη εγκεκριμένα από τον ΕΟΦ φάρμακα ή μεθόδους ή φάρμακα ή μέθοδοι που έχουν λιγότερο από 6 μήνες σε κυκλοφορία από την έναρξη της ασφάλισης είτε θεραπείες ή διαδικασίες οι οποίες βρίσκονται σε πειραματικό στάδιο ή δεν είναι αποδεδειγμένα αποτελεσματικές.
Εξαίρεση για τις κλινικές μελέτες προβλέπεται και από τα ιδιωτικά ασφαλιστήρια αστικής ευθύνης γιατρών για απαιτήσεις που προκύπτουν από ιατρικές πράξεις που έχουν σχέση με κλινικές δοκιμές, φαρμακευτικά τεστ και κάθε θεραπεία, μελέτη και επέμβαση που βρίσκονται σε πειραματικό στάδιο ή απορρέουν από την ιδιότητά του ασφαλισμένου ως ερευνητής ή/και χορηγός κλινικών μελετών είτε
ιατρικές και βιολογικές έρευνες μελέτες, μελέτες και δοκιμές φαρμάκων ή μεθόδων μη εγκεκριμένων από τους αρμόδιους φορείς, ακόμα και εάν η μελέτη/δοκιμή πραγματοποιείται με σκοπό την απόκτηση έγκρισης. Σημειώνεται ότι αντίστοιχες εξαιρέσεις μπορεί να προβλέπονται και από ασφαλιστήρια του κλάδου ζωής.
Μια ενδιαφέρουσα πτυχή αναδεικνύεται ωστόσο σε διεθνή προγράμματα υγείας, τα οποία όπως έχουν αναφέρει και παλαιότερα προσφέρουν ένα ευρύ φάσμα καλύψεων, πολλές εκ των οποίων αποτελούν γενικές εξαιρέσεις στα απλά νοσοκομειακά ασφαλιστήρια. Έτσι, ενώ οι επιπλοκές από εξουσιοδοτημένες ή μη και μη εγκεκριμένες ή πειραματικές θεραπείες δεν θα καλυφθούν από διεθνές πρόγραμμα μεγάλης εταιρείας, θα ενεργοποιηθεί κάλυψη -κατόπιν συνεννόησης- για το κόστος διαμονής στο νοσοκομείο και την αμοιβή του ειδικού κατά τη λήψη του πειραματικού φαρμάκου στο πλαίσιο συμμετοχής σε τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή εγκεκριμένη από την κατάλληλη επιτροπή δεοντολογίας.
Όπως σε κάθε άλλη περίπτωση, είναι σημαντική η επικοινωνία με τον ασφαλιστή ή την εταιρεία για διευκρινίσεις.