Η μετάγγιση πλάσματος πολυκλωνικών αντισωμάτων από αναρρώσαντες σε ασθενείς με COVID-19 εξετάστηκε σε πολυκεντρική δοκιμή. Στη μελέτη συμμετείχαν συμπτωματικοί φορείς ανεξαρτήτως εμβολιασμού.
Σημειώνεται ότι έχει αμφισβητηθεί από μελέτες ότι μονοκλωνικά αντισώματα απέτυχαν να εξουδετερώσει την όμικρον BA.2., όμως άλλα εργαστηριακά δεδομένα ανατρέπουν τις θέσεις αυτές. Στοιχεία in vitro δείχνουν ότι τοsotrovimab που ανέπτυξε η GSK μαζί με την αμερικανική Vir Biotechnology, φαίνεται πως λειτουργεί κατά όλων των μεταλλάξεων του νέου παραλλαγμένου στελέχους του κορωνοϊού.
H πρόσφατη μελέτη
Τα αποτελέσματα της σχετικής μελέτης των David J Sullivan και συνεργατών που δημοσιεύτηκε πρόσφατα στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa2119657) παρουσιάζουν συνοπτικά οι ιατροί της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ευάγγελος Τέρπος (Καθηγητής), Βασιλική Παππά (Καθηγήτρια), Μαριάννα Πολίτου (Καθηγήτρια) Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια), Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ).
Πρόκειται για μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη στην οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χορήγησης πλάσμα αναρρωσάντων από COVID-19, συγκριτικά με πλάσμα από ομάδα ελέγχου, σε συμπτωματικούς ενήλικες άνω των 18 οι οποίοι ήταν θετικοί στον SARS-CoV-2, ανεξάρτητα από την ύπαρξη παραγόντων κινδύνου ή την εμβολιαστική τους κατάσταση. Οι συμμετέχοντες εντάσσονταν στη μελέτη εντός 8 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων και λάμβανα το πλάσμα εντός 1 ημέρας από τη στιγμή της τυχαιοποίησης.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν οι νοσηλείες λόγω COVID-19 εντός 28 ημερών μετά τη μετάγγιση πλάσματος.Oι συμμετέχοντες εγγράφηκαν από τις 3 Ιουνίου 2020 έως την 1η Οκτωβρίου 2021 Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 1225 ασθενείς εκ των οποίων οι 1181 έλαβαν πλάσμα.
Ευρήματα:
- 17 από τους 592 (2.9%) ασθενείς που έλαβαν πλάσμα αναρρωσάντων και 37 από τους 589 (6.3%) ασθενείς που έλαβαν πλάσμα από ομάδα ελέγχου νοσηλεύτηκαν λόγω COVID-19 εντός των 28 ημερών παρακολούθησης.
- Η διαφορά της τάξης των4 ποσοστιαίων μονάδων ήταν στατιστικά σημαντική και αντιστοιχούσε σε μείωση του σχετικού κινδύνου νοσηλείας κατά 54% με τη χορήγηση πλάσματος αναρρωσάντων.
- 53 από τους 54 ασθενείς που νοσηλεύτηκαν ήταν ανεμβολίαστοι και 1 ασθενής που νοσηλεύτηκε ήταν μερικώς εμβολιασμένος.
- η αποτελεσματικότητα του πλάσματος αναρρωσάντων δεν μπορεί να καθοριστεί για τους εμβολιασμένους ασθενείς.
- δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισαν οι ασθενείς στις δύο ομάδες της μελέτης.
Οι ερευνητές διαπίστωσαν πως η χορήγηση πλάσματος αναρρωσάντων σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19, οι περισσότεροι εκ των οποίων ήταν ανεμβολίαστοι έναντι του SARS-CoV-2, εντός 9 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων της νόσου μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου που οδηγεί σε νοσηλεία λόγω COVID-19.
Οι περισσότερες θεραπείες για την Covid-19 στοχεύουν στην εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο σε νοσηλευόμενους ασθενείς. Ωστόσο, ο FDA εξέδωσε άδεια επείγουσας χρήσης (EUA) για τρεις θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα για ασθενείς εκτός νοσοκομείου, αφού τα δεδομένα έδειξαν μείωση των περιστατικών εξέλιξης της νόσου και νοσηλείας όταν οι θεραπείες αυτές χορηγήθηκαν εντός 5 έως 7 ημερών μετά την έναρξη του Covid-19. Εκτιμάται ότι εναλλακτικές θεραπείες για εξωτερικούς ασθενείς, ιδίως σε περιβάλλοντα όπου η θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα είτε δεν είναι διαθέσιμη, σπάνια ή αναποτελεσματική.