ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και βιοπροσθετική μιτροειδική βαλβίδα, χρήζουν μακροχρόνιας αντιπηκτικής αγωγής, αλλά υπάρχουν ερωτήματα σχετικά με τη βέλτιστη θεραπευτική στρατηγική.
Οι συστάσεις για τη χρήση ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ σε ασθενείς με βιοπροθετικές βαλβίδες, βασίζονται σε περιορισμένα στοιχεία τυχαιοποιημένων μελετών.
Η Rivaroxaban αποδείχθηκε ότι δεν ήταν υποδεέστερη της βαρφαρίνης για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής στη μελέτη ROCKET AF (Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) αλλά οι ασθενείς με βιοπροσθετικές βαλβίδες είχαν αποκλειστεί από τη μελέτη.
Οι επιδράσεις της rivaroxaban σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και βιοπροσθετική βαλβίδα μιτροειδούς δεν είναι γνωστές.
ΜΕΘΟΔΟΣ
Στην τυχαιοποιημένη μελέτη RIVER (Rivaroxaban for Valvular Heart Disease and Atrial Fibrillation), συγκρίθηκε η rivaroxaban (20 mg μία φορά την ημέρα) με τη βαρφαρίνη (INR 2.0-3.0) σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και βιοπροθετική βαλβίδα στη φυσική θέση της μιτροειδούς.
Τα πρωτεύοντα σημεία ήταν θάνατος και σοβαρά καρδιαγγειακά επεισόδια (εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συστηματική εμβολή, θρόμβωση βαλβίδας, νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια) ή σοβαρή αιμορραγία στους 12 μήνες).
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Συνολικά στη μελέτη συμμετείχαν 1005 ασθενείς από τη Βραζιλία.
Πρωτεύον συμβάν εμφανίστηκε κατά μέσο όρο 347,5 ημέρες στην ομάδα της rivaroxaban και 340,1 ημέρες στην ομάδα της βαρφαρίνης (P < 0,001 για μη κατωτερότητα).
Θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια ή θρομβοεμβολικά συμβάντα συνέβη σε 17 ασθενείς (3,4%) στην ομάδα rivaroxaban και σε 26 (5,1%) στην ομάδα βαρφαρίνης (λόγος κινδύνου, 0,65, 95% CI, 0,35 έως 1,20). Η συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν 0,6% στην ομάδα rivaroxaban και 2,4% στην ομάδα της βαρφαρίνης (hazard ratio, 0.25; 95% CI, 0.07 to 0.88).
Μείζονα αιμορραγία παρουσίασαν 7 ασθενείς (1,4%) στην ομάδα της rivaroxaban και σε 13 (2,6%) στην ομάδα βαρφαρίνης (hazard ratio, 0.54; 95% CI, 0.21 to 1.35). Η συχνότητα άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και βιοπροθετική μιτροειδική βαλβίδα, η rivaroxaban δεν ήταν κατώτερη της βαρφαρίνης σε ότι αφορά το θάνατο, τα μείζονα καρδιαγγειακά επεισόδια και τη σοβαρή αιμορραγία στους 12 μήνες.
ΣΧΟΛΙΑ
Τα αποτελέσματα της μελέτης RIVER, που ανακοινώθηκαν σήμερα, 14 Νοεμβρίου στην Αμερική από τον Dr. Otavio Berwanger, δείχνουν ότι η rivaroxaban δεν είναι κατώτερη από τη βαρφαρίνη για την πρόληψη θρομβοεμβολικών συμβάντων μεταξύ ασθενών με κολπική μαρμαρυγή/πτερυγισμό και βιοπροθετική μιτροειδική βαλβίδα. Όλα τα εγκεφαλικά επεισόδια ήταν χαμηλότερα με τη rivaroxaban.
Αυτή είναι μια από τις πρώτες μελέτες που σχεδιάστηκαν για την αξιολόγηση ενός νεότερου αντιπηκτικού (DOAC) σε ασθενείς, με βιοπροσθετική βαλβίδα μιτροειδούς βαλβίδας και κολπική μαρμαρυγή, που παραδοσιακά έως τώρα, ελάμβαναν βαρφαρίνη.
Παρόλο που η μελέτη έχει περιορισμούς (πχ δεν ήταν τυφλή) τα αποτελέσματά της θα αλλάξουν την καθημερινή κλινική πρακτική. Αυτό που δεν είναι σαφές στον πληθυσμό που μελετήθηκε, είναι αν η αιτία που προκάλεσε την χειρουργική αντικατάσταση της μιτροειδούς βαλβίδας ήταν ρευματικός πυρετός και ειδικά στένωση, όπου η βαρφαρίνη εξακολουθεί να συνιστάται ως αντιπηκτικό πρώτης επιλογής.
Βιβλιογραφία:
Guimarães HP, Lopes RD, de Barros e Silva PG, et al., on behalf of the RIVER Trial Investigators.
Rivaroxaban in Patients With Atrial Fibrillation and a Bioprosthetic Mitral Valve.
N Engl J Med 2020;Nov 14:[Epub ahead of print].
Presented by Dr. Otavio Berwanger at the American Heart Association Virtual Scientific Sessions, November 14, 2020.
Επιμέλεια:
Αγγελική Ζαχαράκη
Καρδιολόγος
