Η πρώτη κλινική δοκιμή που εξετάζει εάν οι νεφροί χοίρων μπορούν να μεταμοσχευθούν με ασφάλεια σε ζωντανούς ανθρώπους εγκρίθηκε από τον FDA. Στο πλαίσιο της δοκιμής, η οποία θα αρχίσει εντός της χρονιάς, νεφροί από γενετικά τροποποιημένους χοίρους θα μεταμοσχευθούν σε άτομα με χρόνια νεφρική νόσο, των οποίων τα όργανα δεν λειτουργούν πλέον ανεξάρτητα.
Το «πράσινο φως» του FDA θα φέρει την πειραματική διαδικασία ένα βήμα πιο κοντά στο να προμηθεύσει μια μέρα όργανα στους χιλιάδες ανθρώπους που περιμένουν ένα όργανο από δότη, όπως δημοσιεύτηκε στο Nature.com. «Η έναρξη επίσημων κλινικών δοκιμών είναι πολύ συναρπαστική», υποστηρίζει ο Jay Fishman, ειδικός στις μεταμοσχευτικές μολυσματικές ασθένειες στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης στη Βοστώνη.
Ήδη έξι άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Κίνα έχουν λάβει όργανα από γενετικά τροποποιημένους χοίρους – νεφρούς, καρδιές, ήπαρ και θύμο – αλλά οι επεμβάσεις εγκρίθηκαν για λόγους συμπόνιας, πράγμα που σημαίνει ότι οι ασθενείς ήταν πολύ άρρωστοι και δεν είχαν άλλες επιλογές. Οι περισσότεροι λήπτες δεν επέζησαν πέραν των λίγων μηνών μετά τις μεταμοσχεύσεις για διάφορετικούς λόγους, συμπεριλαμβανομένου ότι ήταν πολύ άρρωστοι για να αντιμετωπίσουν μια μεγάλη χειρουργική επέμβαση. Επειδή οι επίσημες κλινικές δοκιμές είναι τυποποιημένες και επομένως μπορούν να παράγουν σημαντικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων κρίσιμων δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ώστε να εξελιχθεί ο τομέας.
Πρώτη δοκιμή
Έξι άτομα θα εγγραφούν αρχικά στη δοκιμή, σύμφωνα με την United Therapeutics, την εταιρεία βιοτεχνολογίας, που διεξάγει τη δοκιμή. Η δοκιμή θα περιλαμβάνει άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, ηλικίας 55-70 ετών, τα οποία δεν είναι επιλέξιμα για συμβατική μεταμόσχευση νεφρού για ιατρικούς λόγους ή δεν είναι πιθανό να λάβουν μεταμόσχευση τα επόμενα πέντε χρόνια και ενδεχομένως θα πεθάνουν περιμένοντας. Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται στενά για περίπου έξι μήνες για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μολυσματικές ασθένειες και ενδείξεις νεφρικής βλάβης και στη συνέχεια θα παρακολουθούνται για το υπόλοιπο της ζωής τους. Επίσης, η eGenesis έλαβε έγκριση από τον FDA για τη διενέργεια τριών μεταμοσχεύσεων νεφρού χοίρου στο πλαίσιο συμπονετικής χρήσης.
Γιατί χρειάζονται δοκιμές
Η δοκιμή θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα παρακολουθώντας πόσοι μεταμοσχευμένοι νεφροί επιβιώνουν από τη διαδικασία και για πόσο χρονικό διάστημα. Επίσης, θα μετρήσει πόσο καλά οι νεφροί φιλτράρουν το αίμα και θα παρακολουθήσει τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής των συμμετεχόντων.
Ο FDA έχει επιβάλει παύσεις μεταξύ των ασθενών για να διασφαλίσει ότι δεν θα υπάρξουν εκπλήξεις, όπως εξηγεί ο κ.Fishman. Μια επιτροπή παρακολούθησης θα επανεξετάσει τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τους πρώτους έξι συμμετέχοντες. Οι δοκιμές θα επιτρέψουν στους ερευνητές να επιλέξουν άτομα που βρίσκονται σε καλύτερη κατάσταση υγείας από τους πρώτους λήπτες συμπόνιας, όπως σημειώνει ο Muhammad Mohiuddin, χειρουργός και ερευνητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Maryland στη Βαλτιμόρη. Ο κ.Mohiuddin, ο οποίος πραγματοποίησε το 2022 τη πρώτη μεταμόσχευση καρδιάς χοίρου σε ζωντανό άνθρωπο, θα υποβάλλει αίτημα στον FDA για την έναρξη κλινικών δοκιμών, αλλά προσθέτει ότι η καρδιά είναι πιο δύσκολο όργανο για να λάβει έγκριση. Η επιτυχία αυτής της δοκιμής θα ανοίξει το δρόμο για πιο μακροπρόθεσμες, μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές, όπως περιγράφει ο Wayne Hawthorne, χειρουργός μεταμοσχεύσεων στο Πανεπιστήμιο του Σίδνεϊ στην Αυστραλία.
Πηγή: https://virus.com.gr/fda-egkrisi-gia-klinikes-meletes-metamoschefsis-nefron-choiron-se-anthropous/
