Οι κλινικές δοκιμές εναρμονίζονται στην ΕΕ, με το νέο κανονισμό που πλέον εφαρμόζεται. Σε λειτουργία τίθεται και το νέο σύστημα πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές.
Από σήμερα, 31 Ιανουαρίου 2022, τίθεται σε εφαρμογή ο κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές (CTR) προκειμένου προσαρμόσει τις διαδικασίες υποβολής, αξιολόγησης και εποπτείας για τις κλινικές δοκιμές στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Τον άξονα των αλλαγών αποτελεί το νέο Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS). Πρόκειται για το CTIS, που ενοποιεί την υποβολή και την αξιολόγηση δεδομένων κλινικών δοκιμών. Αναλυτικά, περιλαμβάνει μια δημόσια βάση δεδομένων με δυνατότητα αναζήτησης για επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και το ευρύ κοινό.
Μέχρι τώρα οι χορηγοί έπρεπε να υποβάλλουν αιτήσεις κλινικών δοκιμών χωριστά στις αρμόδιες εθνικές αρχές (NCA) και στις επιτροπές δεοντολογίας σε κάθε χώρα για να λάβουν ρυθμιστική έγκριση για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής. Η εγγραφή και η ανάρτηση των αποτελεσμάτων πραγματοποιούνταν και αυτές με ξεχωριστές διαδικασίες.
Πλεονεκτήματα
Χάρη στο CTIS, οι χορηγοί έχουν τη δυνατότητα πλέον να υποβάλουν αίτηση για αδειοδοτήσεις σε έως και 30 χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ ταυτόχρονα και με την ίδια τεκμηρίωση. Η δημοσίευση των πληροφοριών δοκιμής είναι ενσωματωμένη στο σύστημα.
Ακόμη, εκτιμάται πως η εφαρμογή του CTR και η κυκλοφορία του CTIS – στην ΕΕ και τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) (Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία), θα ενισχύσει τη θέση της Ευρώπης ως ελκυστικού τόπου για κλινική έρευνα.
Ο νέος κανονισμός απλοποιεί την εφαρμογή και την εποπτεία των κλινικών δοκιμών και τη δημόσια καταχώρισή τους. Πλέον όλοι οι χορηγοί κλινικών δοκιμών θα χρησιμοποιούν το ίδιο σύστημα (CTIS) και θα ακολουθούν την ίδια διαδικασία για να υποβάλουν αίτηση για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής, ανεξάρτητα από το πού βρίσκονται και με ποια ΕΑΑ ή επιτροπή δεοντολογίας έχουν να κάνουν.
Η πλατφόρμα
Το νέο σύστημα διαθέτει έναν ειδικό ασφαλή χώρο εργασίας για τους χορηγούς δοκιμών, στον οποίο μπορούν να υποβάλουν αίτηση και να διαχειριστούν τις εφαρμογές κλινικών δοκιμών τους. Υπάρχει ένας παρόμοιος ασφαλής χώρος εργασίας για τις εξουσιοδοτούσες αρχές, οι οποίες μπορούν εύκολα να αλληλεπιδράσουν με τον χορηγό και να συνεργαστούν γρήγορα και να ανταλλάξουν πληροφορίες με άλλες αρχές.
Με κριτήριο τη διαφάνεια, το CTIS περιλαμβάνει επίσης έναν δημόσιο ιστότοπο με δυνατότητα αναζήτησης, ο οποίος θα περιέχει μελλοντικά λεπτομερείς πληροφορίες και τα αποτελέσματα όλων των κλινικών δοκιμών που έχουν εγκριθεί μέσω του συστήματος.
Μεταβατική περίοδος
Αξίζει να διευκρινιστεί ότι το CTR προβλέπει μια τριετή μεταβατική περίοδο. Τα κράτη μέλη θα εργαστούν στο CTIS αμέσως μετά τη λειτουργία του συστήματος. Για ένα έτος, έως τις 31 Ιανουαρίου 2023, οι χορηγοί κλινικών δοκιμών μπορούν ακόμα να επιλέξουν εάν θα υποβάλουν μια αρχική αίτηση κλινικής δοκιμής σύμφωνα με το τρέχον σύστημα (Οδηγία για τις κλινικές δοκιμές) ή μέσω CTIS. Από τις 31 Ιανουαρίου 2023, η υποβολή αιτήσεων αρχικών κλινικών δοκιμών μέσω CTIS θα είναι υποχρεωτική. Έως τις 31 Ιανουαρίου 2025, όλες οι συνεχιζόμενες δοκιμές που εγκρίνονται βάσει της ισχύουσας οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές θα διέπονται από τον νέο κανονισμό και θα πρέπει να μεταβούν στο CTIS.
Υπενθυμίζεται πως η έγκριση και η επίβλεψη των κλινικών δοκιμών είναι ευθύνη των κρατών μελών της ΕΕ/ΕΟΧ, ενώ ο EMA ευθύνεται για τη διατήρηση του CTIS. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) επιβλέπει την εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές.
Πηγή: https://virus.com.gr/se-leitoyrgia-o-neos-eyropaikos-kanonismos-gia-tis-klinikes-meletes/
