Η μελέτη ADALA ήταν μια πολυκεντρική, προοπτική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη η οποία διεξήχθη από τις 12 Ιουνίου 2019 έως τις 22 Αυγούστου 2019, σε 3 ευρωπαϊκές χώρες και συμπεριέλαβε 90 ασθενείς (μέση ηλικία [SD]: 76,6 [8,1] έτη, 60 άνδρες [66,7%], μέση βαθμολογία CHADS-VASc [SD]: 4,0 [1,5]) που υποβλήθηκαν σε επιτυχή αποκλεισμό του ωτίου του αριστερού κόλπου (left atrial appendage occlusion- LAAO). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε χαμηλή δόση νεότερου από του στόματος αντιπηκτικού (direct oral anticoagulation- DOAC) (44 ασθενείς) έναντι διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής (dual antiplatelet therapy-DAPT) (46 ασθενείς) για 3 μήνες μετά τη σύγκλειση. Η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα όταν είχε συλλεχθεί μόνο το 60% του εκτιμώμενου μεγέθους δείγματος, λόγω της πανδημίας COVID-19. Η ομάδα χαμηλής δόσης DOAC έλαβε 2,5 mg apixaban κάθε 12 ώρες, και η ομάδα DAPT έλαβε συνδυασμό 100 mg ασπιρίνης-75 mg κλοπιδογρέλης ημερησίως για τους πρώτους 3 μήνες μετά τη σύγκλειση του αριστερού ωτίου. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένας συνδυασμός ασφάλειας (μείζονα αιμορραγία) και αποτελεσματικότητας (θρομβοεμβολικά συμβάντα συμπεριλαμβανομένου του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής εμβολής και θρόμβωσης σχετιζόμενης με τη συσκευή [device-related thrombosis-DRT]) εντός των πρώτων 3 μηνών από την επιτυχή σύγκλειση. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν: μεμονωμένα στοιχεία της πρωτογενούς έκβασης και όλα τα αιμορραγικά συμβάντα. Συνολικά, 53 ασθενείς (58,8%) παρουσίασαν μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (60 γαστρεντερικά [66,7%] και 16 ενδοκράνια [17,8%]). Στους 3 μήνες, η από του στόματος αντιπηκτική αγωγή χαμηλής δόσης οδήγησε σε μείωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου συγκριτικά με τη διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή (2 [4,5%] έναντι 10 [21,7%] αναλογία κινδύνου: 0,19 95% CI: 0,04-0,88 P = 0,02). Οι ασθενείς στην ομάδα χαμηλής δόσης DOAC εμφάνισαν χαμηλότερο ποσοστό θρόμβωσης σχετιζόμενης με τη συσκευή (0% έναντι 6 [8,7%], P = 0,04), χωρίς διαφορά στη συχνότητα μείζονος αιμορραγίας (2 [4,6%] έναντι 6 [13,0%], P = 0,17) ή στην εμφάνιση θρομβοεμβολικών συμβάντων. Συμπερασματικά, η χορήγηση χαμηλής δόσης απιξαμπάνης για 3 μήνες μετά τη σύγκλειση αριστερού ωτίου συσχετίστηκε με καλύτερη ισορροπία μεταξύ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας συγκριτικά με τη χορήγηση συνδυασμού ασπιρίνης-κλοπιδογρέλης. Ωστόσο, τα αποτελέσματα της μελέτης θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του περιορισμένου μεγέθους δείγματος και θα χρειαστεί να επιβεβαιωθούν σε μελλοντικές μεγαλύτερες τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες.
Άρθρο: (Low-Dose Direct Oral Anticoagulation vs Dual Antiplatelet Therapy After Left Atrial Appendage Occlusion The ADALA Randomized Clinical Trial
https://jamanetwork.com/journals/jamacardiology/article-abstract/2822108 )
Πηγή: https://www.imetha.gr/
