Κατά τις τελευταίες εβδομάδες της χρονιάς που πέρασε δημοσιεύθηκαν δύο σημαντικές μελέτες που αφορούν τις προσθετικές βαλβίδες που χρησιμοποιούνται στη χειρουργική αντικατάσταση της αορτικής βαλβίδας (SAVR). Οι βιοπροσθετικές βαλβίδες έχουν αυτή τη στιγμή τη μερίδα του λέοντος στην συγκεκριμένη αγορά, ξεπερνώντας κατά πολύ τις αντίστοιχες μηχανικές. Οι λόγοι που οδηγούν σε αυτό ο φαινόμενο είναι η επιθυμία των ασθενών να αποφεύγουν τη δέσμευση και τους κινδύνους της αντιπηκτικής αγωγής καθώς και η διαδεδομένη αντικατάστασή τους, εφόσον εκφυλιστούν, με διαδερμική αντικατάσταση valve-in-valve αντίμιας επανεπέμβασης.
Η μελέτη που δημοσιεύτηκε στις 28 Δεκεμβρίου 2021 στο European Journal of Cardio-Thoracic Surgery από τους A. Piperata et al1 αποτελεί μια πολυκεντρική μελέτη αποτελεσμάτων 12ετίας μιας από τις πιο δημοφιλείς βιοπροσθετικές βαλβίδες πανευρωπαϊκά , που εμφυτεύεται και στη χώρα μας: της Edwards™ Magna Ease™.Η μελέτη συμπεριέλαβε 2148 ασθενείς που υποβλήθηκαν είτε σε μεμονωμένη αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας (47.8%), είτε σε αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας μαζί με άλλη συνοδό επέμβαση (52.2%). Τα αποτελέσματα μάλιστα της μελέτης χωρίστηκαν σε ηλικιακές ομάδες <65 και >65 ετών που αποτελούσαν το 36.1% και 73.9% του συνόλου αντίστοιχα. Η θνησιμότητα ήταν στο 2% για τους νεότερους και στο 6% για τους πιο ηλικιωμένους ασθενείς, ενώ ήταν χαμηλότερη (3%) σε ασθενείς που έκαναν μεμονωμένη αντικατάσταση συγκριτικά με αυτούς που έκαναν πιο σύμπλοκη επέμβαση (7%).
Το εντυπωσιακότερο εύρημα αυτής της μελέτης είναι ότι σε βάθος 12ετίας το 93% των ασθενών δεν εμφάνισε εκφύλιση της βαλβίδας. Το ποσοστό αυτό μάλιστα βρέθηκε πανομοιότυπο τόσο στην ομάδα των ασθενών <65 ετών όσο και στην ομάδα των ασθενών >65 ετών, ενώ δεν φάνηκε να επηρεάζεται στατιστικά ούτε από το αν η επέμβαση ήταν μεμονωμένη αντικατάσταση αορτικής ή πιο σύμπλοκη.
Η μελέτη αυτή μας βοηθάει να μπορούμε να έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εκτίμηση της διάρκειας ζωής μιας ευρέως διαδεδομένης βιοπροσθετικής αορτικής βαλβίδας. Δεν πρέπει όμως να ξεχνάμε ότι υπάρχει μεγάλη διακύμανση τόσο ανάμεσα στις βιομηχανίες που παράγουν τις βαλβίδες αυτές όσο και ανάμεσα στα μοντέλα της κάθε εταιρίας.
Η συγκεκριμένη εταιρία (Edwards™) εκτός από το μοντέλο βαλβίδας που αναλύθηκε πιο πάνω (Magna Ease) έχει προχωρήσει στη διάθεση στην αγορά ενός νεότερου μοντέλου (InspirisResilia™) το οποίο αναμένεται να έχει μεγαλύτερη διάρκεια ζωής λόγω της ειδικής επεξεργασίας των γλωχίνων που φέρει, ενώ έχει ειδικό μηχανισμό στο δακτύλιο που διευκολύνει μελλοντική αντικατάσταση διαδερμικά με TAVR valve-in-valve. Τα πρώτα αποτελέσματα 5ετίας2 για τη συγκεκριμένη βαλβίδα είναι ελπιδοφόρα, με μηδενικό ποσοστό εκφυλίσεων, αλλά, επειδή πρόκειται για σχετικά νέα πρόθεση, θα πρέπει να περιμένουμε να δούμε και τις μακροπρόθεσμες μελέτες. Η βαλβίδα αυτή είναι διαθέσιμη και στη χώρα μας.
Στις 14 Δεκεμβρίου 2021 δημοσιεύθηκε στο JACC Interventions μια άλλη σημαντική μελέτη που αφορά προσθετικές αορτικές βαλβίδες3. Πρόκειται για μια νέα γενιά προσθετικής βαλβίδας που είναι φτιαγμένη από πολυμερές. Ονομάζεται TRIA™και παράγεται από την εταιρία LifePolymer™.Τοποθετήθηκαν χειρουργικά 15 τέτοιες βαλβίδες σε 5 κέντρα των ΗΠΑ σε ασθενείς μέσης ηλικίας 60.7 ετών οι οποίοι στη συνέχεια παρακολουθήθηκαν για 1 έτος. Το αιμοδυναμικό προφίλ των βαλβίδων αυτών παρέμεινε εξαιρετικό, με χαμηλές κλίσεις πίεσης, βελτίωση στα στάδια κατά ΝΥΗΑ ενώ 2 ασθενείς απεβίωσαν από αιτίες μη σχετιζόμενες με τη βαλβίδα. Στη μελέτη αυτή οι ασθενείς έλαβαν sintrom για 6 εβδομάδες μετεγχειρητικά και στη συνέχεια την αντικατέστησαν με salospir 75- 100mg.
Οι βαλβίδες πολυμερούς είναι πολλά υποσχόμενες αφού αναμένεται να έχουν τα πλεονεκτήματα των μηχανικών βαλβίδων (πολύ χαμηλά ποσοστά εκφύλισης μακροπρόθεσμα), αφού δεν πρόκειται για βαλβίδες με βιολογικό ιστό. Παράλληλα, οι βαλβίδες πολυμερούς έχουν το πλεονέκτημα ότι δεν απαιτείται δια βίου αντιπηκτική αγωγή αφού τα πολυμερή έχουν εξαιρετικά χαμηλή πιθανότητα θρόμβωσης.
Οι παραπάνω δημοσιεύσεις βοηθούν στο να μπορούμε να ενημερώσουμε καλύτερα τους ασθενείς μας για τις επιλογές προσθετικών βαλβίδων στην παρούσα φάση, ενώ μας δίνουν και μια ματιά στο τι περιμένουμε από το μέλλον.
Βιβλιογραφία:
1. Piperata A, Fiocco A, Cavicchiolo Aet al, Carpentier-Edwards Magna Ease bioprosthesis: a multicentre clinical experience and 12-year durability, Eur J Cardiothorac Surg. 2021;, ezab552
2. Bartus K, Litwinowicz R, Bilewska A, et al. Final 5-year outcomes following aortic valve replacement with a RESILIA™ tissue bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):434-441
3. Kereiakes DJ, Answini GA, Yakubov SJ, et al, Preliminary Evaluation of a Novel Polymeric Valve Following Surgical Implantation for Symptomatic Aortic Valve Disease. J Am CollCardiolIntv. 2021 Dec, 14 (24) 2754–2756
Επιμέλεια: Απόστολος Ρουμπελάκης, Διευθυντής Καρδιοχειρουργικής Κλινικής, Ιατρικό Κέντρο Αθηνών