Στις 16 Οκτωβρίου 2020 η Novartis ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) γνωμοδότησε θετικά και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Leqvio® (inclisiran) για τη θεραπεία ενηλίκων με υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό ορόσημο προκειμένου να διατίθεται στην ευρωπαϊκή κοινότητα. Έτσι, το inclisiran θα είναι το πρώτο και μόνο μικρό παρεμβαλλόμενο RNA (siRNA) στην Ευρώπη για ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία.
Η καρδιαγγειακή νόσος (CVD) απειλεί 3,9 εκατομμύρια ζωές ετησίως στην Ευρώπη και το 80% των ασθενών υψηλού κινδύνου δεν επιτυγχάνουν τους προτεινόμενους από τις κατευθυντήριες οδηγίες στόχους της LDL χοληστερόλης (LDL-C) παρά την εκτεταμένη χρήση στατινών. Το Inclisiran παρέχει αποτελεσματική και παρατεταμένη μείωση της LDL-C έως και 52%, με προφίλ ασφαλείας παρόμοιο με αυτό του εικονικού φαρμάκου, σε ασθενείς με αυξημένη LDL-C παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση υπολιπιδαιμικής αγωγής.
Με μόνο δύο δόσεις το χρόνο που χορηγούνται από επαγγελματίες υγείας, αναμένεται να εξασφαλίσει μακροχρόνια συμμόρφωση. Το Inclisiran είναι επίσης υπό εξέταση από τον FDA των ΗΠΑ και άλλες υγειονομικές αρχές για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερλιπιδαιμίας (συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) σε ενήλικες που έχουν αυξημένη LDL-C ενώ βρίσκονται σε μέγιστη ανεκτή δόση θεραπείας με στατίνη.
Για περισσότερες πληροφορίες: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-positive-chmp-opinion-leqvio-inclisiran-potential-first-class-sirna-treatment-high-cholesterol
