Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου εμβόλιο της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης ζητά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ο οποίος δεν αναμένεται να αποφανθεί μέσα στον Ιανουάριο.
Η αρμόδια ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, επιφορτισμένη με την εποπτεία της έγκρισης εμβολίων στην ΕΕ, η οποία έδωσε την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης και στο εμβόλιο Pfizer-BioNTech στις 21 Δεκεμβρίου, αναμένεται να αποφανθεί και για το εμβόλιο της Moderna στις 6 Ιανουαρίου.
«Πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της αυστηρότητας που απαιτείται για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) ζητήθηκαν από την εταιρεία» ανακοίνωσε ο EMA σε δήλωση του.
Ωστόσο, «περαιτέρω πληροφορίες από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές αναμένεται επίσης από τον Ιανουάριο», σύμφωνα με τον ΕΜΑ ο οποίος δεν είχε καθορίσει χρονοδιάγραμμα για την έγκριση του εμβολίου.
Ο αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής της ρυθμιστικής αρχής, Noel Walthion δήλωσε στη βελγική εφημερίδα Het Nieuwsblad την Τρίτη ότι μια πιθανή έγκριση τον Ιανουάριο είναι «απίθανο» σενάριο.
Άξιο λόγου είναι ότι το εμβόλιο AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης υποβάλλεται επί του παρόντος σε «κυλιόμενη αναθεώρηση» που επιτρέπει στον EMA να εξετάζει τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, καθώς αυτά κυκλοφορούν, ακόμη και πριν από την επίσημη αίτηση έγκρισης από τον κατασκευαστή. Αυτή η διαδικασία επιταχύνει την αξιολόγηση μιας αίτησης άδειας κυκλοφορίας μόλις υποβληθεί, σύμφωνα με τον EMA.
Υπενθυμίζεται ότι η βρετανική MHRA έχει χορηγήσει προσωρινή άδεια για την παροχή του εμβολίου στη ρύθμιση χρήσης έκτακτης ανάγκης, η οποία διαφέρει από την άδεια κυκλοφορίας.
Από την πλευρά της AstraZeneca έχει υποβληθεί ένα πλήρες πακέτο δεδομένων για να υποστηρίξει μια αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο AstraZeneca Covid-19 στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Ο εκπρόσωπος φέρεται να δήλωσε σύμφωνα με το thejournal.ie ότι «η AstraZeneca υποβάλλει δεδομένα σε κυλιόμενη βάση και θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τον EMA για να υποστηρίξει την έναρξη μιας επίσημης διαδικασίας αίτησης CMA.
Αναρτήθηκε από Μαστοράκου Αννα