Η AstraZeneca και η Daiichi Sankyoανακοίνωσαν την «εξαιρετικά στατιστικά σημαντική» αποτελεσματικότητα του συζεύγματος αντισωμάτων-φαρμάκων (ADC) Enhertu ως θεραπεία πρώτης γραμμής στον HER2-θετικό καρκίνο του μαστού. Οι δύο εταιρείες προετοιμάζουν να καταθέσουν αιτήσεις τις ρυθμιστικές αρχές, αφού η δοκιμή φάσης 3 Destiny-Breast09πέτυχε τον κύριο στόχο της.
Συγκεκριμένα, καταδείχθηκε στη μελέτη ότι ο συνδυασμός του Enhertu και του Perjetaτης Roche ξεπέρασε το τυπικό σχήμα THP-το οποίο περιλαμβάνει Perjeta, Herceptinκαι χημειοθεραπεία– στην καθυστέρηση της εξέλιξης του όγκου ή του θανάτου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέντα μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό στο HER2, όπως δημοσίευσε το Fiercepharma.com. Η βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη ήταν «εξαιρετικά στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική», σύμφωνα με τις AZ και Daiichi, και παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών.
Η Destiny-Breast09
Είναι «η πρώτη δοκιμή εδώ και περισσότερο από μια δεκαετία που καταδεικνύει ανώτερη αποτελεσματικότητα σε έναν ευρύ πληθυσμό ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε σύγκριση με το σημερινό πρότυπο θεραπείας πρώτης γραμμής», δήλωσε η Susan Galbraith, Ph.D., EVP of oncology hematology R&D της AstraZeneca.
Η δοκιμή παραμένει σε εξέλιξη μετά την ενδιάμεση ανάλυση. Τα δεδομένα σχετικά με το εάν ο συνδυασμός Enhertu-Perjeta μπορεί να παρατείνει τη ζωή των ασθενών δεν ήταν ώριμα, αλλά τα αποτελέσματα έδειξαν μια πρώιμη θετική τάση υπέρ του νέου σχήματος, σύμφωνα με την AZ και την Daiichi. Ένα δεύτερο σκέλος της δοκιμής θα εξετάσει το Enhertu μόνο έναντι του THP δεν έχει ακόμη διαβαστεί και θα προχωρήσει στην τελική ανάλυση επιβίωσης χωρίς εξέλιξη. Σημειώνεται ότι το σχήμα THP κέρδισε την έγκρισή του από τον FDA αφού έδειξε διάμεσο χρόνο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη 18,5 μήνες σε καρκίνο του μαστού πρώτης γραμμής θετικό σε HER2.
Αξίζει να σημειωθεί ότι τα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν πέρυσι από τη μελέτη φάσης 1/2 Destiny-Breast07 σε θεραπεία πρώτης γραμμής συνέδεσαν τον συνδυασμό Enhertu-Perjeta με 84% επιβεβαιωμένο ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου και 89,4% ποσοστό επιβίωσης χωρίς εξέλιξη 12 μηνών με βάση την αποκοπή των δεδομένων τον Δεκέμβριο του 2023.
Το προφίλ ασφάλειας
Σε ότι αφορά τις παρενέργειες του Enhertuστη θεραπεία πρώτης γραμμής, οι ερευνητές ενδιαφέρονται ιδιαίτερα όσον αφορά τη δυνητικά επικίνδυνη παρενέργεια της διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD). Στην έρευνα Destiny-Breast07, συμβάντα ILD που θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με το Enhertu συνέβησαν στο 14% των ασθενών που έλαβαν το ADC και το Perjeta. Καμία από τις περιπτώσεις δεν ήταν 4ου βαθμού ή δεν οδήγησε σε θάνατο.
Πηγή: www.virus.com.gr
