Σε ποια σκευάσματα προτάθηκε επέκταση ενδείξεων.
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ( CHMP ) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση δύο φαρμάκων στην τελευταία της συνεδρίαση, ενώ συνέστησε και την επέκταση των ενδείξεων σε άλλα 8 σκευάσματα.
Συγκεκριμένα, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Brinsupri (μπρενσοκατίμπη), την πρώτη θεραπεία για τις μη κυστικές ινώδεις βρογχεκτασίες, μια σοβαρή, χρόνια, προοδευτική πνευμονοπάθεια που προκαλεί βλάβη στους αεραγωγούς και σοβαρή πνευμονική δυσλειτουργία, που συχνά οδηγεί σε χρόνιο βήχα και απόφραξη της ροής του αέρα λόγω μη φυσιολογικής παραγωγής βλέννας. Υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη για πολλά υποσχόμενα φάρμακα με δυνατότητα αντιμετώπισης ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών.
Εγκρίθηκε επίσης θετική γνώμη για το Wayrilz (rilzabrutinib), για τη θεραπεία της αυτοάνοσης θρομβοπενίας σε ενήλικες ασθενείς που είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες. Η αυτοάνοση θρομβοπενία είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού καταστρέφει τα υγιή αιμοπετάλια στο αίμα. Τα αιμοπετάλια είναι απαραίτητα για τον σχηματισμό θρόμβων και τη διακοπή της αιμορραγίας. Οι ασθενείς με τη νόσο έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων και μπορεί να εμφανίσουν μώλωπες ή αιμορραγία εύκολα.
Η επιτροπή από την άλλη συνέστησε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rezurock (belumosudil) , ένα φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή, μιας πάθησης κατά την οποία τα κύτταρα του δότη επιτίθενται στα όργανα του σώματος μετά από μεταμόσχευση.
Συστάσεις σχετικά με την επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης για οκτώ φάρμακα
Η επιτροπή συνέστησε επεκτάσεις ενδείξεων για οκτώ φάρμακα που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ: Αυτά είναι τα εξής: Breyanzi , Cejemly , Gaz yvaro , Libtayo , Paxlovid , P yrukynd , Tremfya και Scemblix .
Πηγές:
ema.europa.eu/, https://www.iatronet.gr/article/136029/poia-nea-farmaka-phran-prasino-fos-gia-thn-diathesh-toys-sthn-eyroph
