ΕΠΙΣΤΟΛΗ Προς: Υπουργό Υγείας Κύριο Αθ. Πλεύρη Προς: Αναπληρώτρια Υπουργό Υγείας Κυρία Α. Γκάγκα Κοιν.: Πρόεδρο Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών Κυρία Μ. Θεοδωρίδου
Αθήνα, 2 Σεπτεμβρίου 2021Αρ. Πρωτ. 6985
Αξιότιμε Κύριε Υπουργέ Υγείας,
Αξιότιμη Κυρία Αναπληρώτρια Υπουργέ Υγείας,
Αξιότιμη Κυρία Πρόεδρε της ΕΕΕ,
Σύμφωνα με το πρόσφατο ΦΕΚ 3794Β/13-8-2021, άρθρο 2, παράγραφος δ, οι ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο ανήκουν στην κατηγορία των ασθενών που μπορούν δυνητικά να απαλλαγούν από τον εμβολιασμό για τον ιό SARS-CoV-2, εφόσον ειδικός Ιατρός (Αιματολόγος, Ρευματολόγος, Παθολόγος) πιστοποιήσει «την ύπαρξη του συνδρόμου, την επίπτωσή του στην υγεία του αιτούντος και την αντένδειξη συγκεκριμένου ή κάθε τύπου εμβολίου κατά του κορωνοϊού COVID-19, με συγκεκριμένη
επιστημονική τεκμηρίωση».
Ως γνωστόν, το αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο αποτελεί τη συχνότερη και σοβαρότερη επίκτητη θρομβοφιλική διαταραχή, που προδιαθέτει σε φλεβικές και αρτηριακές υποτροπιάζουσες θρομβώσεις. Ο παθοφυσιολογικός μηχανισμός με τον οποίο συμβαίνει αυτό είναι ανοσολογικός και πλήρως αποσαφηνισμένος, η συντριπτική δε πλειοψηφία των ασθενών με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο λαμβάνουν αντιπηκτική ή/και αντιαιμοπεταλιακή αγωγή.
Οι ασθενείς που πάσχουν από COVID-19 λοίμωξη, είτε νοσηλεύονται στο Νοσοκομείο (σε κοινό θάλαμο, πολλώ δε μάλλον σε ΜΕΘ) είτε παραμένουν κατ’ οίκον, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κυρίως φλεβικών και σπανιότερα αρτηριακών θρομβώσεων, που αυξάνουν τη βαρύτητα της νόσου και τη θνητότητα. Μάλιστα, οι ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης ή γνωστή επίκτητη ή κληρονομική θρομβοφιλία που νοσούν από COVID-19 λοίμωξη έχουν πολλαπλάσιο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων θρομβώσεων.
Αντίθετα, ο εμβολιασμός με τα υπάρχοντα εμβόλια έναντι του ιού SARS-CoV-2 δεν συνδέεται με αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης φλεβικών ή αρτηριακών θρομβώσεων, εκτός από τα εμβόλια που περιέχουν αδενοϊό (Astra Zeneca, Janssen/Johnson & Johnson), τα οποία έχουν συσχετισθεί με την σπάνια εμφάνιση του συνδρόμου TTS (Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome). Το σύνδρομο αυτό είναι ανοσολογικής αρχής, οφείλεται στην παραγωγή αντισωμάτων έναντι του παράγοντα PF4 των αιμοπεταλίων, προκαλεί θρομβοπενία και φλεβικές ή αρτηριακές θρομβώσεις, κυρίως σε ασυνήθεις θέσεις, εμφανίζεται δε συχνότερα σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 55 ετών. Σημειώνεται ότι ο μηχανισμός αυτός είναι τελείως διαφορετικός από τον ανοσολογικό μηχανισμό του αντιφωσφολιπιδικού συνδρόμου. Οι θρομβοεμβολικές επιπλοκές από τον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2 δεν συσχετίζονται με το αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο, ή με οποιαδήποτε άλλη επίκτητη και κληρονομική θρομβοφιλική διαταραχή ή με ιστορικό θρομβοεμβολικής νόσου, όπως προκύπτει από τα διεθνή βιβλιογραφικά δεδομένα. Κατά συνέπεια, στερείται επιστημονικής βάσης η εξαίρεση των ασθενών με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο από τον εμβολιασμό έναντι του SARS-COV-2, ανεξάρτητα από τον τύπο του εμβολίου (mRNA εμβόλια ή εμβόλια με αδενοϊό).Σημειώνεται ότι πολλοί ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο έχουν ήδη εμβολιαστεί χωρίς να εμφανίσουν καμία επιπλοκή. Επίσης, έως σήμερα, κανένας επιστημονικός φορέας, στην Ελλάδα ή το εξωτερικό, δεν έχει γνωμοδοτήσει ότι υπάρχει αντένδειξη για τον εμβολιασμό των ασθενών με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο ή οποιαδήποτε άλλη θρομβοφιλική κατάσταση. Η αναφορά στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, όπως διατυπώνεται στο άρθρο 2, παράγραφος δ, του πρόσφατου ΦΕΚ 3794Β/13-8-2021 έχει προκαλέσει μεγάλη ανησυχία και ανασφάλεια στους ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο που έχουν ήδη εμβολιαστεί ή επιθυμούν να εμβολιαστούν, αλλά και αμηχανία στην Ιατρική κοινότητα. Δημιουργεί δε, δυσανάλογη πίεση σε κάθε θεράποντα ιατρό, ο οποίος καλείται να γνωματεύσει σχετικά με έναν υποθετικό κίνδυνο και μια δυνητική εξαίρεση από τον εμβολιασμό, που μάλιστα δεν υποστηρίζεται από επιστημονικά δεδομένα. Με βάση τα παραπάνω, οι ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο μπορούν και πρέπει να εμβολιάζονται με τα διαθέσιμα εμβόλια έναντι του ιού SARS-CoV-2, δεδομένου ότι το όφελος από τον εμβολιασμό είναι πολλαπλάσιο από τους κινδύνους. Όπως μάλιστα διαπιστώθηκε σε πρόσφατη Βρετανική μελέτη, ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επιπλοκών είναι εξαιρετικά μεγαλύτερος και διαρκέστερος μετά από λοίμωξη COVID-19 συγκριτικά με τον αντίστοιχο κίνδυνο από τα εμβόλια (AstraZeneca ή Pfizer). Στο ίδιο ΦΕΚ αναφέρεται επίσης ότι εξαιρούνται από την εφαρμογή του υποχρεωτικού μέτρου του εμβολιασμού έναντι του ιού SARS-COV-2 «φυσικά πρόσωπα με ιστορικό θρομβοπενίας από ηπαρίνη (Heparin-Induced Thrombocytopenia/HIT)». Οι ασθενείς αυτοί δεν έχουν αντένδειξη εμβολιασμού, όπως φαίνεται και σε πρόσφατα δημοσιευμένο άρθρο από ομάδα ειδικών (SARS-CoV-2 Vaccine and Thrombosis: An Expert Consensus on Vaccine-Induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia. Ismail Elalamy, Grigoris Gerotziafas, Sonia Alamowitch, Jean-Pierre Laroche, Patrick Van Dreden, Walter Ageno, Jan Beyer-Westendorf, Alexander T. Cohen, David Jimenez, Benjamin Brenner, Saskia Middeldorp, Patrice Cacoub. Scientific Reviewer Committee. Thromb Haemost 2021;121:982–991). Δεδομένου, όμως, ότι ενδέχεται να υπάρχει «γενετική προδιάθεση», στα άτομα με ιστορικό HIT προτιμώνται τα mRNA εμβόλια. Προτείνουμε λοιπόν να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη οδηγία του ΦΕΚ σύμφωνα με την καθιερωμένη επιστημονική γνώση. Εξυπακούεται ότι παρακολουθούμε συνεχώς τις επιστημονικές εξελίξεις και θα επικαιροποιήσουμε τις θέσεις μας, εφόσον χρειασθεί.
Για το Διοικητικό Συμβούλιο της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας
Η Πρόεδρος Μαρία Παγώνη
Ο Γεν. Γραμματέας Ιωάννης Μπαλταδάκης
Σε συνεργασία με την Πρόεδρο και τον Αντιπρόεδρο της Διοικούσας Επιτροπής του Τμήματος Αιμόστασης της Ε.Α.Ε , κ. Ευφροσύνη Νομικού και κ. Ηλία Κυριάκου.
