Ο FDA ενέκρινε το δισκίο που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα για χρήση με δίαιτα και άσκηση σε ενήλικες με υψηλή χοληστερόλη και σε άτομα με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την ενλικιτίδη, το πρώτο φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα και μπλοκάρει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται PCSK9 η οποία περιορίζει την ποσότητα της LDL χοληστερόλης που αποβάλλει ο οργανισμός από το αίμα.
Ο FDA ενέκρινε το δισκίο που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα για χρήση με δίαιτα και άσκηση σε ενήλικες με υψηλή χοληστερόλη και σε άτομα με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH).
Δύο δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 3.207 ενήλικες που λάμβαναν ήδη την υψηλότερη δόση στατίνης που μπορούσαν να ανεχθούν οδήγησαν στην έγκριση, δήλωσε ο FDA.
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν άτομα που έπασχαν από αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ASCVD) ή διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αυτής, η μέση LDL μειώθηκε κατά 56% από την αρχική τιμή των 96 mg/dL μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Στη δεύτερη μελέτη, η οποία περιοριζόταν σε ενήλικες με κληρονομική οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH), η LDL μειώθηκε κατά 59% από έναν μέσο όρο 119 mg/dL.
Σύμφωνα με τον FDA, στην πρώτη δοκιμή, οι παρενέργειες εμφανίστηκαν περίπου το ίδιο συχνά με το φάρμακο όσο και με το εικονικό φάρμακο. Στη δοκιμή για την οικογενή υπερχοληστερολαιμία η διάρροια και η ζάλη ήταν πιο συχνές με το χάπι. Παρόμοια ποσοστά ασθενών και στις δύο ομάδες διέκοψαν τη θεραπεία λόγω παρενεργειών.
Οι ενέσιμοι αναστολείς PCSK9 μειώνουν τις καρδιακές προσβολές, τα εγκεφαλικά επεισόδια και τους καρδιαγγειακούς θανάτους κατά 20% σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, σύμφωνα με τους Times. Η Merck διεξάγει κλινική δοκιμή για να διαπιστώσει εάν το Lipfendra κάνει το ίδιο.
Πηγή: https://www.iatronet.gr/article/141671/o-fda-enekrine-hapi-gia-th-holhsterolh
