Η ρυθμιστική αρχή υγείας της Ισλανδίας επισήμανε τρεις περιπτώσεις ασθενών που σκέφτονταν να αυτοκτονήσουν ή να αυτοτραυματιστούν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξετάζει το φάρμακο για τον διαβήτη, σεμαγλουτίδη και τη θεραπεία αδυνατίσματος Liraglutide της Novo Nordisk , αφού η ρυθμιστική αρχή υγείας της Ισλανδίας επισήμανε τρεις περιπτώσεις ασθενών που σκέφτονταν να αυτοκτονήσουν ή να αυτοτραυματιστούν.
Μια επιτροπή ασφάλειας του EMA εξετάζει τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν από τον Ισλανδικό Οργανισμό Φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων δύο περιπτώσεων αυτοκτονικών σκέψεων σε όσους χρησιμοποίησαν τη σεμαγλουτίδη, και το Liraglutide, ανακοίνωσε η ρυθμιστική αρχή.
Ένας άλλος ασθενής που λάμβανε το το Liraglutide, παλαιότερο και λιγότερο αποτελεσματικό φάρμακο για την απώλεια βάρους της Novo που περιέχει ένα διαφορετικό δραστικό συστατικό, ανέφερε σκέψεις αυτοτραυματισμού, ανέφερε η υπηρεσία.
Η Novo Nordisk είπε ότι η ασφάλεια των ασθενών είναι κορυφαία προτεραιότητα και αντιμετωπίζει όλες τις αναφορές σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες πολύ σοβαρά.
Τα δεδομένα ασφαλείας δεν έδειξαν καμία «αιτιώδη συσχέτιση» μεταξύ των σκέψεων αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού και των φαρμάκων, πρόσθεσε σε ανακοίνωσή της.
Η έρευνα του EMA επικεντρώνεται σε φάρμακα που περιέχουν είτε σεμαγλουτίδη είτε λιραγλουτίδη.
Οι αυτοκτονικές σκέψεις δεν αναφέρονται ως παρενέργεια στις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ για τις θεραπείες.
Στις ΗΠΑ σύμφωνα με το FAERS, έχουν υπάρξει τουλάχιστον 60 αναφορές αυτοκτονικού ιδεασμού από το 2018 από ασθενείς που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη ή από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης τους.
Επιπλέον, το FAERS έχει λάβει τουλάχιστον 70 τέτοιες αναφορές από χρήστες λιραγλουτίδης ή από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψής τους από το 2010.
Οι πληροφορίες στις αναφορές FAERS δεν έχουν επαληθευτεί και η ύπαρξη αναφοράς δεν αποτελεί απόδειξη της αιτιώδους συνάφειας, λέει ο FDA.
Ο EMA δήλωσε τη Δευτέρα ότι θα εξετάσει εάν η ανασκόπηση θα πρέπει να επεκταθεί και σε άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας γνωστά ως αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1.