Με Υπουργική Απόφαση καθιερώνεται υποχρεωτική γνωμοδότηση για φάρμακα εκτός ενδείξεων που εμφανίζονται πρώτη φορά σε καταλόγους. Όλες οι αλλαγές.
Νέος κανονισμός λειτουργίας της μη αμειβόμενης Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π.) του ΕΟΠΥΥ.
Στο εξής θα απαιτείται έκδοση γνωμοδότησης για φάρμακα εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων που εμφανίζονται για πρώτη φορά στους καταλόγους.
Η σχετική Υπουργική Απόφαση προβλέπει την αιτιολογημένη επιλογή ενός εκ των δύο:
α. αποζημίωση του φαρμάκου εντός συγκεκριμένου πλαισίου πρώιμης πρόσβασης για αδειοδοτημένα προϊόντα, τα οποία είτε εισάγονται στη Χώρα είτε χορηγούνται εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων ή
β. μη αποζημίωση του φαρμάκου, στο οποίο αφορά το ατομικό αίτημα, μέχρι την ένταξή του στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.
Επίσης στις αρμοδιότητές της εντάσσεται ο έλεγχος για φάρμακα για τα οποία έχουν γίνει ήδη αποδεκτά μέσω Σ.Η.Π. ατομικά αιτήματα που υποβλήθηκαν πριν από τη δημοσίευση του ν. 5095/2024 (Α΄ 40). Θα ελέγχονται από την Επιτροπή, κατόπιν νέουαιτήματος που υποβάλλεται μετά τη δημοσίευση του ν. 5095/2024 (Α΄ 40). Ο έλεγχος των αιτημάτων αυτών δύναται να διενεργηθεί, κατόπιν σχετικής εισήγησης της Επιτροπής.
Επιπροσθέτως, η Επιτροπή διαμορφώνει ένα νέο ειδικό ερωτηματολόγιο που θα εισάγεται στο Σ.Η.Π. και παραδίδει, στο τέλος κάθε έτους, στον Υπουργό Υγείας, το αρχείο με τα εξετασθέντα αιτήματα που έχουν υποβληθεί από τον εκάστοτε ιατρό, συγκεντρωτικά ανά ιατρό και ανά νοσοκομείο/ιδιωτική κλινική προέλευσης και ανά ΥΠΕ (όπου εφαρμόζεται).
Η Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. θα επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, που ανήκουν σε ερευνητικούς, πανεπιστημιακούς ή μη πανεπιστημιακούς φορείς. Στο πλαίσιο κάθε ενεργούμενου ελέγχου ατομικού αιτήματος, οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις αποδεδειγμένες επιστημονικές ικανότητές τους στη θεραπευτική κατηγορία, στην οποία ανήκει το υπό έλεγχο φάρμακο. Οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες πρέπει να υποβάλλουν δήλωση εμπιστευτικότητας και δήλωση τυχόν συμφερόντων.
Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα (φάρμακα εξωτερικού και φάρμακα εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων), ως προς τη στοιχειοθέτηση ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης, σύμφωνα με τα εξής κριτήρια:
α. πάθηση απειλητική για τη ζωή,
β. πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία και
γ. πάθηση για την οποία δεν υπάρχουν αποζημιωμένες θεραπείες στη Χώρα.
Για τη στοιχειοθέτηση της πάθησης απειλητικής για τη ζωή ή την πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία λαμβάνονται υπόψη τα αναφερόμενα κριτήρια στην κείμενη νομοθεσία των διατάξεων τιμολόγησης φαρμάκων της παρ. 5 του άρθρου 4 της υπό στοιχεία Δ3(α) 6295/09.02.2024 (Β΄ 1100) απόφασης (φαρμάκων που σχετίζονται με τη θεραπεία νοσημάτων απειλητικών για τη ζωή, όπως αυτά ορίζονται από τη λίστα των OECD/Eurostat ως δυνητικά θεραπεύσιμα (treatable mortality), φαρμάκων που αφορούν σε ογκολογικές ή νευρολογικές ενδείξεις, καθώς επίσης και ορφανών φαρμάκων).
