Η Johnson & Johnson κατέθεσε αίτημα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την έγκριση ενός νέου θεραπευτικού συνδυασμού ανοσοθεραπείας, με στόχο να ενισχύσει τις επιλογές των ασθενών που αντιμετωπίζουν υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Η κίνηση αυτή έρχεται σε μια περίοδο όπου η ανάγκη για αποτελεσματικότερες και πιο ανθεκτικές θεραπείες παραμένει ιδιαίτερα υψηλή.
Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση Τύπου II για επέκταση της ένδειξης του teclistamab σε συνδυασμό με υποδόρια χορήγηση daratumumab, για ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, όπως μετέδοσε το pharmatimes.com. Σύμφωνα με τη Johnson & Johnson, οι δύο ανοσοθεραπείες δρουν συμπληρωματικά, στοχεύοντας τα BCMA και CD38, με στόχο την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος σε πρώιμο στάδιο της θεραπευτικής πορείας. Η εταιρεία επιδιώκει να επεκτείνει τις θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.
Η Ester in ’t Groen, επικεφαλής του θεραπευτικού τομέα Αιματολογίας για την περιοχή EMEA, τόνισε ότι εξακολουθεί να υπάρχει σημαντική ανάγκη για θεραπείες άμεσης διαθεσιμότητας που μπορούν να επιτύχουν βαθιές και διαρκείς αποκρίσεις στη δεύτερη γραμμή θεραπείας, όταν η ανοσολογική λειτουργία των ασθενών είναι καλύτερα διατηρημένη.
Τα δεδομένα της κλινικής μελέτης
Το αίτημα βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 MajesTEC‑3, στην οποία συμμετείχαν 587 ασθενείς. Η μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό teclistamab και daratumumab με το καθιερωμένο σχήμα daratumumab, δεξαμεθαζόνης και είτε πομαλιδομίδης είτε βορτεζομίμπης.
Σύμφωνα με τα στοιχεία της εταιρείας, ο νέος συνδυασμός πέτυχε μείωση κατά 83,4% στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε σχεδόν τρία χρόνια παρακολούθησης. Πάνω από το 90 τοις εκατό των ασθενών που παρέμειναν χωρίς εξέλιξη στους έξι μήνες συνέχισαν να βρίσκονται σε σταθερή κατάσταση και στα τρία χρόνια. Τα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων, με κυτταροπενία και λοιμώξεις να αποτελούν τα συχνότερα συμβάματα.
Η στρατηγική της εταιρείας
Ο Jordan Schecter, αντιπρόεδρος και επικεφαλής του θεραπευτικού τομέα για το πολλαπλό μυέλωμα, υπογράμμισε ότι η Johnson & Johnson επιδιώκει να επαναπροσδιορίσει τα όρια της θεραπείας της νόσου. Όπως ανέφερε, η στρατηγική της εταιρείας βασίζεται στη χρήση των κατάλληλων φαρμάκων όσο το δυνατόν νωρίτερα και στον συνδυασμό τους με τρόπο που να προσφέρει τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα. Η σημερινή υποβολή στον EMA, πρόσθεσε, ενισχύει αυτή την προσέγγιση.
Παράλληλες διαδικασίες στις ΗΠΑ
Η εταιρεία έχει επίσης καταθέσει συμπληρωματική αίτηση άδειας βιολογικού προϊόντος στον FDA, ο οποίος έχει ήδη χορηγήσει τον χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy για τον συγκεκριμένο συνδυασμό, επιταχύνοντας την αξιολόγηση της θεραπείας.
