Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε το πράσινο φως σε νέα, υψηλότερη δόση συντήρησης των 7,2 mg άπαξ εβδομαδιαίως για το φάρμακο Wegovy (σεμαγλουτίδη), προσφέροντας στους κλινικούς ιατρούς μια επιπλέον θεραπευτική επιλογή για ενήλικες με παχυσαρκία που χρειάζονται μεγαλύτερη απώλεια βάρους μετά τη δόση των 2,4 mg. Η απόφαση βασίστηκε στη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είχε εκδοθεί τον Δεκέμβριο του 2025.
Με την επικαιροποιημένη έγκριση, οι γιατροί στην ΕΕ μπορούν πλέον να συνταγογραφούν τη δόση των 7,2 mg, η οποία χορηγείται ως τρεις διαδοχικές ενέσεις των 2,4 mg μέσα στην ίδια εβδομαδιαία συνεδρία χορήγησης. Η Novo Nordisk έχει ήδη καταθέσει αίτηση για ειδικό προγεμισμένο στυλό μονοδόσης 7,2 mg, που ενδέχεται να κυκλοφορήσει εντός του έτους, εφόσον λάβει κανονιστική έγκριση.
Τα δεδομένα που οδήγησαν στην έγκριση
`Η απόφαση της Επιτροπής στηρίζεται στα αποτελέσματα των κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ STEP UP και STEP UP T2D, οι οποίες αξιολόγησαν τη χορήγηση σεμαγλουτίδης 7,2 mg σε ενήλικες με παχυσαρκία, με ή χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Τα δεδομένα έδειξαν ότι η υψηλότερη δόση πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερη απώλεια βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ διατηρήθηκε η μυϊκή λειτουργία.
Συγκεκριμένα, οι συμμετέχοντες που έλαβαν 7,2 mg εμφάνισαν μέση απώλεια βάρους 20,7%, έναντι 17,5% στην ομάδα των 2,4 mg και 2,4% στην ομάδα του placebo.
Προφίλ ασφάλειας και ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικής φύσης, κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, και εμφανίστηκαν κυρίως κατά τη φάση σταδιακής αύξησης της δόσης. Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω γαστρεντερικών συμπτωμάτων ήταν 3,3% για τη δόση των 7,2 mg, 2,0% για τη δόση των 2,4 mg και 0% για το εικονικό φάρμακο.
Μια νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με αυξημένες ανάγκες
Με τη νέα έγκριση, οι επαγγελματίες υγείας διαθέτουν πλέον ένα επιπλέον εργαλείο για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκή απώλεια βάρους με τη μέχρι σήμερα μέγιστη εγκεκριμένη δόση. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ενισχύει το θεραπευτικό οπλοστάσιο κατά της παχυσαρκίας, μιας χρόνιας νόσου με αυξανόμενη επιβάρυνση στην Ευρώπη.
