Πάει και το ACC 23

Στη συνέχεια σε συνεργασία με τη συνάδελφο Θ Μπαμπάλη σας περιγράφουμε συνοπτικά τις κυριότερες κλινικές μελέτες που παρουσιάσθηκαν και δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα

ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ 

The BETTER CARE HF trial

Η μελέτη έδειξε ότι οι κλινικοί ιατροί που λάμβαναν στοχευμένη ενημέρωση από τα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας, για συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, είχαν 2.5 φορές μεγαλύτερη πιθανότητα να  συνταγογραφήσουν ανταγωνιστή των υποδοχέων της αλδοστερόνης (MRA’s). Συμπεριέλαβε 2,211 ασθενείς με Καρδιακή Ανεπάρκεια με χαμηλό Κλάσμα Εξώθησης (HFrEF):(alert n=755, μήνυμα n=812, standard παρακολούθηση n=644), μέση ηλικία 72.2 έτη, μέσο EF 33%, 71% άνδρες, 69% Καυκάσιοι. Η συχνότητα νέας συνταγογράφησης MRA κατεγράφη στο 29.6% των ασθενών στην ομάδα alert (εξατομικευμένη ενημέρωση), 15.6% στην ομάδα του μηνύματος (πολλαπλοί ασθενείς ως παραλήπτες) και 11.7% στην ομάδα με την τυπική παρακολούθηση.  Η μελέτη τονίζει την δύναμη των ηλεκτρονικών μέσων και υπενθυμήσεων στη δραματική βελτίωση της φροντίδας σ ένα ευρύ πληθυσμό ασθενών

      A. Mukhopadhyay, HR. Reynolds, LM. Phillips, et al. “Cluster-Randomized Trial Comparing Ambulatory Decision Support Tools to Improve Heart Failure Care”.  J Am Coll Cardiol. Mar 05, 2023

RAPID-HF: Η στη συχνότητα προσαρμοσμένη βηματοδότηση(Rate-Adaptive Pacing) δεν βοήθησε στη  HFpEF

Η μελέτη περιέλαβε 29 ασθενείς(μέση ηλικία 66 έτη, 45% γυναίκες με HFpEF (LVEF > 40%, μέσο 62%), NYHA class II/III χρονότροπο ανεπάρκεια  και όχι άλλες ενδείξεις βηματοδότησης.

Reddy YNV, Koepp KE, Carter R, et al. Rate-adaptive atrial pacing for heart failure with preserved ejection fraction: the RAPID-HF randomized clinical trial. JAMA. 2023;Epub ahead of print.

• Kitzman DW, Upadhya B, Pandey A, et al. Rate-adaptive pacing for heart failure with preserved ejection fraction. JAMA. 2023;Epub ahead of print.

ΒΑΛΒΙΔΟΠΑΘΕΙΕΣ

UK Mini Mitral

Η μελέτη UK Mini Mitral  αφορά την μονήρη επιδιόρθωση της Μιτροειδούς βαλβίδας λόγω ανεπάρκειας μέσω μιας ελάχιστα επεμβατικής δεξιάς θωρακοτομής, δεν έδειξε διαφορά στην φυσική δραστηριότητα-αποκατάσταση στις 12 εβδομάδες μετά την επέμβαση σε σχέση με την κλασική χειρουργική στερνική προσπέλαση. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 (166 στο σκέλος της mini-θωρακοτομής και 163 στο σκέλος της στερνοτομής). Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να είναι κατάλληλοι και για τις 2 προσπελάσεις ενώ οι χειρουργοί να έχουν εμπειρία και στις 2 επεμβάσεις. Ο χειρουργός επέλεγε το είδος της προσπέλασης. Η μέση ηλικία ήταν τα 67 έτη, 30% γυναίκες, ΑF 42%, σοβαρή MR (93%) με παθολογία τύπου ΙΙ (96%),  Euroscore II=1.7%. Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1 έτος. Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο (αλλαγή στην φυσική κατάσταση στις 12 εβδομάδες) δεν διέφερε μεταξύ των δύο προσπελάσεων (T-score: 0.68, 95% CI –

    1.89 to 3.26; p = 0.61). Δεν κατεγράφη διαφορά όσον αφορά τον θάνατο στις 12     εβδομάδες: 0.6% vs. 2.5% (p = 0.2) αλλά και στο 1 έτος: 2.4% vs. 2.5% (p = 0.98)     και το εγκεφαλικό με μόνιμη αναπηρία: 0.6% vs. 3.1% (p = 0.13).

 Evolut Low Risk trial 

Δεδομένα για την αξία  της TAVI σε χαμηλού κινδύνου ασθενείς πέραν των 2 ετών δεν υπάρχουν.

Η μελέτη έδειξε ότι η TAVR δεν είναι κατώτερη της χειρουργικής αντικατάστασης (SAVR) όσον αφορά την θνητότητα και το εγκεφαλικό που προκαλεί αναπηρία, στους 24 μήνες σε ασθενείς με σοβαρή συμπτωματική στένωση της αορτής αλλά χαμηλό χειρουργικό κίνδυνο. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 (725 [TAVR] και 678 [SAVR]). H διαδερμική αντικατάσταση έγινε στην πλειονότητα με την αυτό-εκπτυσσόμενη βαλβίδα CoreValve Evolut. H μέση παρακολούθηση ήταν οι 24 μήνες, μέση ηλικία 74 έτη, 35% γυναίκες. Η ανατομία θα έπρεπε να είναι κατάλληλη και για τις δύο επεμβάσεις και το STS PROM score ≤3% (αφορά την θνητότητα). Αποκλείστηκαν οι δίπτυχες βαλβίδες. Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική θνητότητα ή το εγκεφαλικό που προκαλεί αναπηρία στους 24 μήνες: ΤAVR vs. SAVR  [5.3% vs. 6.7% (p < 0.05 for noninferiority, p > 0.05 for superiority)]. H συνολική θνητότητα δεν διέφερε: 4.5% [ΤAVR] vs. 4.5% [SAVR] (p > 0.05). Διέφερε όμως το εγκεφαλικό που προκαλεί αναπηρία: 1.1% [TAVR] vs. 3.5% [SAVR] (p < 0.05).

     Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο διέφερε στις 30 ημέρες υπερ της TAVR:  0.8% vs. 2.6% (p < 0.05). Στις 30 ημέρες η μείζονα ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία   διέφερε υπερ της TAVR: 2.4% vs. 7.5% (p < 0.05). Η ανάγκη για τοποθέτηση      βηματοδότη ήταν 3-πλάσια στην ομάδα της TAVR: 17.4% vs. 6.1% (p < 0.05) ενώ η       μέτρια/σοβαρή παραβαλβιδική διαφυγή ήταν πολλαπλάσια στην TAVR: 3.5% vs.     0.5% (p < 0.05). Αντίθετα, η νέα AF ήταν 5 φορές πιο συχνή στην SAVR: 7.7% vs.  35.4% (p < 0.05). Ούτε στον ένα χρόνο διέφερε το πρωτογενές καταληκτικό      σημείο: 2.9% [TAVR] vs. 4.6% [SAVR] (p > 0.05). Το μέσο Gradient στον 1^ο χρόνο   ήταν 8.6 mm Hg [TAVR] vs. 11.2 mm Hg [SAVR] (p < 0.05) και το μέσο ΕΟΑ  (δραστικό στόμιο) ήταν 2.3cm² [TAVR] vs. 2.0cm² [SAVR] (p < 0.05)      αναδεικνύοντας το ευμενές προφίλ της διαδερμικής βαλβίδας.

     Στα 3 έτη το πρωτογενές καταληκτικό σημείο άγγιζε οριακά την στατιστική       σημαντικότητα: 7.4% [TAVR] vs. 10.4% [SAVR], HR 0.70, 95% CI 0.49-1.00 (p =0.051). H συνολική θνητότητα δεν διέφερε: 6.3% vs. 8.3% (p = 0.16) όπως και το      εγκεφαλικό που προκαλεί αναπηρία: 2.3% vs. 3.4% (p = 0.19). Η τοποθέτηση βηματοδότη διέφερε: 23.2% vs. 9.1% (p < 0.001). Tο μέσο Gradient: 9.1 vs. 12.1      mmHg (p < 0.001) αλλά και το δραστικό στόμιο: 2.2cm² vs. 2.0 cm² (p < 0.001)

     ήταν ξανά υπέρ της TAVR.      Τα αποτελέσματα (παρόμοια με αυτά της μελέτης PARTNER 3, υποδηλούν ότι οι

     χαμηλού χειρουργικού κινδύνου ασθενείς έχουν εξίσου καλή έκβαση (ίσως και καλύτερη) στο σκέλος της διαδερμικής αντιμετώπισης στα 2 έτη.

     Forrest JK, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. The Low Risk Trial Investigators, Three Year   Outcomes After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk  Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol 2023;Mar 5

ΤRILUMINATE trial: Διακαθετηριακή Διόρθωση(repair) Τριγλώχινας Βαλβίδας

Πρόκειται για μια μελέτη αποδοχής απο το FDΑ πριν “ βγεί στην αγορά” (Premarket approval study).  

 Υλικό της μελέτης αποτέλεσαν 350 ασθενείς (μέση ηλικία 78, γυναίκες  55%, γυναίκες και NYHA III, IV 60%). Το KE <20%  και σοβαρή πνευμονική  υπέρταση αποτελούσαν κριτήρια αποκλεισμού. Oι ασθενείς εξήλθαν την ίδια ημέρα και είχαν ελάχιστες επιπλοκές. Η μελέτη έδειξε ότι η μέθοδος είναι ασφαλής  και προσφέρει ποιότητα ζωής. N Engl J Med 2023 march 4 epub ahead of print

ΣΤΦΑΝΙΑΙΑ ΝΟΣΟΣ 

PCDS Statin trial 

H μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς με Αθηροσκληρυντική Καρδιαγγειακή Νόσο (ASCVD), ήταν πιο πιθανό να λάβουν συνταγογράφηση με υψηλής αποτελεσματικότητας στατίνη, σύννομα με τις κατευθυντήριες οδηγίες, αν οι θεράποντες ιατροί λάμβαναν μια ηλεκτρονική υπενθύμιση σχετικά με το προφίλ αυτών των ασθενών σε συνδυασμό με πληροφορίες σχετικά με την χρήση στατινών και το ιστορικό παρενεργειών. Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο ήταν η αλλαγή σε στατίνη υψηλής έντασης. Αυξήθηκε κατά 3.8% στην ομάδα παρέμβασης (ΟR, 1.06). Το δευτερογενές καταληκτικό σημείο που αφορούσε την συμμόρφωση κατέδειξε 2.8% αύξηση στην ομάδα της παρέμβασης (OR, 1.12).

      SS Virani, DJ Ramsey, D Westerman, et al. Cluster Randomized Trial Of A  Personalized Clinical Decision Support Intervention To Improve Statin Prescribing In Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease (PCDS Statin).

              Circulation. 2023 Mar 5.

CLEAR study 

Η μελέτη έδειξε ότι σ ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες  το μπεμπεντοικό οξύ(δεν κυκλοφορεί στη χωρα μας) μπορεί να αποτελέσει εναλλακτική θεραπευτική λύση  σ ασθενείς με αυξημένη LDL-C (>100 mg/dL).

Nissen SE, Lincoff AM, Brennan D, et al. Bempedoic acid and cardiovascular outcomes in statin-intolerant patients. N Engl J Med DOI: 10.1056/NEJMoa2215024 2.

Alexander JH. Benefits of bempedoic acid — clearer now. N Engl J Med DOI: 10.1056/NEJMe2301490

ACCESS study  Free Meds Don’t Reduce CV Events, but Tailored Messaging Does

Eίναι γνωστό ότι  1 στους 8 ασθενείς με καρδιοπάθεια έχει φτωχή φαρμακευτική συμμόρφωση(USA).  Mια από τις αιτίες έχει να κάνει και με το κόστος.  Η μελέτη έδειξε ότι η δωρεάν παροχή φαρμάκων που αφορούν χρόνια νοσήματα (υπερλιπιδαιμία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης) για 3 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκβαση των νοσημάτων σε ασθενείς με χαμηλό εισόδημα στον Καναδά. Συμμετείχαν 4,761 άτομα, ≥ 65 ετών με ετήσιο εισόδημα <50.000 CA$(i.e 37.400 U.S$) και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός θανάτου, εμφράγματος, εγκεφαλικού, στεφανιαίας επαναγγείωσης ή νοσηλείας για καρδιαγγειακή νόσο. Το κόστος για 15 κατηγορίες φαρμάκων ήταν μηδενικό στους μισούς ασθενείς ενώ οι υπόλοιποι συνέχισαν να πληρώνουν για τα φάρμακά τους με βάση το Καναδικό Ασφαλιστικό Πρόγραμμα που καλύπτει το 30% του κόστους (με όριο τα 25CA$ ανά συνταγή). Μετά από 3 έτη παρακολούθησης, δεν υπήρχε διαφορά στις δυο ομάδες όσον αφορά το πρωτογενές καταληκτικό σημείο. Σύμφωνα με τους ερευνητές το αποτέλεσμα αυτό μπορεί να σχετίζεται με το γεγονός ότι εν τέλει το ποσό που εξοικονομείται δεν είναι μεγάλο.

• Campbell DJT, Tonelli M, Hemmelgarn BR, et al. Self-management support using advertising principles for older low income adults at high cardiovascular risk: a randomized controlled trial. Circulation. 2023;Epub ahead of print.
• Campbell DJT, Mitchell C, Hemmelgarn BR, et al. Eliminating medication copayments for low-income older adults at high cardiovascular risk: a randomized controlled trial. Circulation. 2023;Epub ahead of print.

    ΕΠΑΝΑΓΓΕΙΩΣΗ

RENOVATE–COMPLEX–PCI 

Η μελέτη έδειξε ότι η, καθοδηγούμενη από ενδοστεφανιαία απεικόνιση, αγγειοπλαστική (ICI-PCI) βελτιώνει την έκβαση καθώς μειώνει την αποτυχία στο αγγείο στόχο, σε σχέση με την αγγειογραφικά καθοδηγούμενη αγγειοπλαστική, σε ασθενείς με σύμπλοκη νόσο. Τυχαιοποιήθηκαν 1,092 ασθενείς στο σκέλος της ICI-PCI vs. 547 ασθενείς στο σκέλος της κλασικής αγγειογραφίας. Η επιλογή του είδους της ΙCI (IVUS ή OCT) ήταν στην διακριτική ευχέρεια του επεμβατικού καρδιολόγου. Μέση διάρκεια παρακολούθησης 2.1 έτη, μέση ηλικία 66 έτη, 21% γυναίκες, 38% ΣΔ. Σταθερή στεφανιαία νόσο είχε το 49%. Στην ομάδα της ICI-PCI, χρησιμοποιήθηκε IVUS (75%) και OCT στο υπόλοιπο 25%. Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο ήταν η «αποτυχία του γηγενούς αγγείου» δηλαδή: καρδιακός θάνατος, νέο έμφραγμα στο αγγείο στόχο ή επαγόμενη από κλινικό σύνδρομο νέα επαναγγείωση στο αγγείο στόχο, και κατεγράφη στο 7.7% της ΙCI-PCI vs. 12.3% στην ομάδα της αγγειογραφικής-PCI (p = 0.008). Και τα δευτερογενή καταληκτικά σημεία ήταν υπέρ της ICI-PCI: καρδιακός θάνατος (1.7% vs. 3.8%), MI στο αγγείο-στόχο (3.7% vs. 5.6%), νέα επαναγγείωση (6.3% vs. 7.1%). Οι συγγραφείς καταλήγουν ότι σε ασθενείς με σύμπλοκη νόσο η αγγειοπλαστική θα πρέπει να καθοδηγείται από ενδοστεφανιαία απεικόνιση. Παρόμοια αποτελέσματα  έχουν δείξει και προηγούμενες μελέτες αλλά όχι με τόσο πειστικό τρόπο. Στις ΗΠΑ μόνο στο 15% χρησιμοποιείται ενδοαγγειακή  απεικόνηση  καθοδήγησης PCI.

      Lee JM, Choi KH, Song YB, et al., on behalf of the RENOVATE–COMPLEX–PCI   Investigators. Intravascular Imaging–Guided or Angiography-Guided Complex PCI.  N Engl J Med 2023;Mar 5:[Epub ahead of print].

BIOVASC trial 

Mισοι απο τους ασθενείς που παρουσιάζονται με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο(ΟΣΣ) είναι πολυαγγειακοί. Το αν πρέπει να διορωθούν και οι μη ένοχες βλάβες ταυτόχρονα με την ένοχη(culprit lesion)  ή σε προγραμματισμένο(staged) χρόνο  δεν έχει απαντηθεί

H μελέτη έδειξε ότι σε ασθενείς με ΟΣΣοξύ στεφανιαίο σύνδρομο και πολυαγγειακή σύμπλοκη  νόσο(≥ 2 αγγεία με διάμετρο αγγείου 2.5 mm και στένωση >70%), η άμεση πλήρης επαναγγείωση ήταν μη-κατώτερη της καθυστερημένης πλήρης επαναγγείωσης και σχετίζεται με μείωση του εμφράγματος και της μη-προγραμματισμένης επαναγγείωσης. Στο σκέλος της άμεσης επαναγγείωσης τυχαιοποιήθηκαν 764 ασθενείς ενώ στο σκέλος της staged 761. Στους ασθενείς με staged-PCI έγινε αρχικά κατά τη νοσηλεία η αγγειοπλαστική στο ένοχο αγγείο και σε β΄ χρόνο η καθυστερημένη αγγειοπλαστική (εντός 6 εβδομάδων). Μέση διάρκεια παρακολούθησης 12 μήνες, μέση ηλικία 66 έτη, 22% γυναίκες, 21% ΣΔ. Στα κριτήρια αποκλεισμού ήταν το καρδιογενές shock, το ιστορικό αορτοστεφανιαίας παράκαμψης και η χρόνια ολική απόφραξη. Τo 40% των ασθενών είχαν STEMI και το 53% NSTEMI.

     Tο πρωτογενές καταληκτικό σημείο (συνολική θνητότητα, έμφραγμα, μη-    προγραμματισμένη επαναγγείωση ή αγγειακά-εγκεφαλικά επεισόδια, στον 1

     χρόνο, κατεγράφη στο 7.6% στο σκέλος της άμεσης πλήρης επαναγγείωσης vs.       9.4% στο σκέλος της διαδοχικής επαναγγείωσης (p for noninferiority = 0.0011).

     Το έμφραγμα ήταν λιγότερο συχνό στην ομάδα της άμεσης πλήρης       επαναγγείωσης: [1.9% vs. 4.5%, p=0.0045)], όπως και η μη-προγραμματισμένη      επαναγγείωση [4.2% vs. 6.7% (p = 0.030)]. Οι συγγραφείς καταλήγουν ότι η       άμεση πλήρης επαναγγείωση είναι μη-κατώτερη της ευρέως  χρησιμοποιούμενης      staged-στρατηγικής όσον αφορά την πλήρη επαναγγείωση, σε ασθενείς με ΟΣΣ.

Tα οφέλη  απο την ταυτόχρονη αντιμετώπιση αντανακλούν σε οικονομία κρεβατιών, προσωπικού την ώρα που τα συστήματα υγεία λειτουργούν υπό πίεση.

     Diletti R, den Dekker WK, Bennett J, et al., on behalf of the BIOVASC Investigators.   Immediate versus staged complete revascularization in patients presenting with   acute coronary syndrome and multivessel coronary disease (BIOVASC): a prospective,    open-label, non-inferiority, randomized trial. Lancet 2023;Mar 5:[Epub ahead of print]

ΔΙΑΦΟΡΑ

STELLAR

Σ ασθενεί με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση υπό τη  βασική θεραπεία, η χορήγηση, το sotatercept είχε σαν αποτέλεσμα μεγαλύτερη βελτίωση στην ικανότητα για άσκηση( 6 λεπτά βάδισμα) σε σύγκριση με placebo.

Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA, et al. Phase 3 trial of sotatercept for treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2213558

NUDGE-FLU:  Τα Emails βοηθάνε στην αύξηση εμβολιασμών για γρίπη στους ηλικιωμένους >65 ετών

Τα  ετήσια ποσοστά  εμβολιασμών για τη γρίπη παγκοσμίως κυμαίνονται απο 10-80%

• Η μελέτη έδειξε ότι η χρήση ενός ηλεκτρονικού γράμματος (ενημέρωση) σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακής νόσου που έχει η γρίπη) αύξησε το ποσοστό του εμβολιασμού έναντι στης γρίπης σε πληθυσμό ηλικιωμένων στην Δανία.

     Η μελέτη τυχαιοποίησε 964,870 Δανούς πολίτες με ηλικία ≥65 ετών, ώστε να  λάβουν ηλεκτρονικά γράμματα που περιλάμβαναν συγκεκριμένες πληροφορίες   σχετικά με την επερχόμενη περίοδο γρίπης και την ανάγκη για ανοσοποίηση.

     Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο (αντιγριπικός εμβολιασμός) πριν την 1^η    Ιανουαρίου 2023, ήταν υψηλότερος στην ομάδα παρέμβασης (81% vs. 80.12%;

     Δ=0.89; p<0.0001). Η ομάδα που έλαβε επαναλαμβανόμενα γράμματα είχε   επίσης αύξηση στο ποσοστό εμβολιασμού (80.85 vs. 80.12%; Δ=0.73; p=0.0006).

• Johansen ND, Vaduganathan, Bhatt AS, et al. Electronic nudges to increase influenza vaccination uptake in Denmark: a nationwide, pragmatic, registry-based, randomised implementation trial. Lancet. 2023;Epub ahead of print.
• Stockwell M. Effect of a nationwide intervention of electronic letters with behavioural nudges on influenza vaccination in older adults in Denmark. Lancet. 2023;Epub ahead of print.
• Modin D, Johansen ND, Vaduganathan M, et al. The effect of electronic nudges on influenza vaccination rate in older adults with cardiovascular disease: a prespecified analysis of the NUDGE-FLU trial. Circulation. 2023;Epub ahead of print.

Συναδελφικά Γουδέβενος Γιάννης Γιάννινα