Τι αναφέρεται σε σημερινή ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Κολπική μαρμαρυγή, δηλαδή ακανόνιστη, ταχεία σύσπαση της καρδιάς, μπορεί να προκαλέσουν τα φάρμακα για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας, που περιέχουν αιθυλεστέρες ωμέγα-3 οξέων.
Η υπερτριγλυκεριδαιμία είναι παράγοντας κινδύνου για στεφανιαία νόσο. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα συχνά έχουν άλλες παθήσεις, όπως καρδιαγγειακές παθήσεις και διαβήτη.
Τον κώδωνα του κινδύνου κρούει η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η οποία προσθέτει την κολπική μαρμαρυγή ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στις πληροφορίες των συγκεκριμένων προϊόντων.
Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΜΑ διευκρινίζεται πως κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας Περιοδικής Ενημέρωσης Ασφάλειας Ενιαίας Αξιολόγησης (PSUSA), εξετάστηκαν συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
Οι μελέτες αυτές ανέδειξαν έναν δοσοεξαρτώμενο αυξημένο κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής σε ασθενείς με καθιερωμένες καρδιαγγειακές παθήσεις ή παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου που έλαβαν θεραπεία με ωμέγα – αιθυλεστέρες 3-οξέων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Ο παρατηρούμενος κίνδυνος είναι υψηλότερος με δόση 4 g/ημερησίως. Εάν αναπτυχθεί κολπική μαρμαρυγή, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Η PRAC συμφώνησε να συστήσει ενημέρωση των πληροφοριών του προϊόντος για να ενημερώσει τους επαγγελματίες Υγείας και τους ασθενείς για τον κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής. Μια Άμεση Επαγγελματική Επικοινωνία Υγείας (DHPC) θα σταλεί σύντομα για να παράσχει στους γιατρούς περισσότερες λεπτομέρειες.