| Σε αυτήν τη μελέτη Φάσης ΙΙ, από το 2017 έως το 2021, συμμετείχαν 192 παιδιά (ηλικία: 28 ημέρων έως <18 ετών) με καρδιακή νόσο που απαιτεί θρομβοπροφύλαξη και τυχαιοποιήθηκαν 2:1 να λάβουν apixaban (129 ασθενείς) ή standard of case (SOC), το οποίο περιελάμβανε ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ή ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους (63 ασθενείς) για 1 έτος. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο περιελάμβανε: επιβεβαιωμένη μείζονα ή κλινικά σχετική μη μείζονα αιμορραγία και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν: φαρμακοκινητική, φαρμακοδυναμική, ποιότητα ζωής και διερεύνηση της αποτελεσματικότητας. Οι διαγνώσεις περιελάμβαναν μονήρη κοιλία (74%), νόσο Kawasaki (14%) και άλλες καρδιακές παθήσεις (12%). Ένας συμμετέχων υπό apixaban (0,8%) και 3 ασθενείς με SOC (4,8%) είχαν μείζονα ή κλινικά σημαντική μη μείζονα αιμορραγία (% διαφορά −4,0 [95% CI: −12,8 έως 0,8]). Η επίπτωση όλων των αιμορραγιών ήταν σχεδόν διπλάσια στο σκέλος του apixaban (100,0 έναντι 58,2 ανά 100 άτομα-έτη), το οποίο όμως επηρεάστηκε σημαντικά από 12 συμμετέχοντες που είχαν παρουσιάσει ≥4 ελάσσονος σημασίας αιμορραγικά επεισόδια. Δε σημειώθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια ή θάνατοι. Σε αυτή την παιδιατρική πολυεθνική, τυχαιοποιημένη μελέτη, η αιμορραγία και η θρομβοεμβολή ήταν σπάνιες με τη χρήση apixaban και standard of case. Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα του apixaban ήταν αντίστοιχα με τις μελέτες ενηλίκων και έτσι αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη χρήση του apixaban ως εναλλακτική λύση στο standard of case για θρομβοπροφύλαξη σε παιδιατρικές καρδιακές παθήσεις. |
Άρθρο:
(Apixaban for Prevention of Thromboembolism in Pediatric Heart Disease )
https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacc.2023.10.010
Πηγή: https://www.imetha.gr/