Η κατάλληλη χρονική διάρκεια χορήγησης διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής (DAPT), μετά την τοποθέτηση επικαλυμμένης φαρμακευτικής ενδοστεφανιαίας πρόσθεσης (stent) παραμένει ασαφής, σε ασθενείς με υψηλό αιμορραγικό κίνδυνο.
ΜΕΘΟΔΟΣ
4,579 ασθενείς υψηλού αιμορραγικού κινδύνου, από 30 χώρες, τυχαιοποιήθηκαν σε 2 ομάδες, ένα μήνα μετά την τοποθέτηση ενδοστεφανιαίου stent με βιοαποικοδομήσιμο πολυμερές.
Η πρώτη ομάδα διέκοπτε αμέσως τη διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (abbreviated therapy) και η δεύτερη ομάδα τη συνέχιζε για τουλάχιστον 2 επιπλέον μήνες (standard therapy).
Η μέση ηλικία ήταν 76,0 έτη, το 69,3% ήταν άνδρες, το 36,2% έλαβε ταυτόχρονα αντιπηκτική αγωγή από το στόμα και στο 48,3% είχε προηγηθεί PCI για οξύ στεφανιαίο σύνδρομο. Κατά μέσο όρο υπήρχαν 2,1 κριτήρια υψηλού αιμορραγικού ανά ασθενή.
Μελετήθηκαν 3 παράμετροι για 335 ημέρες.
1. Αμιγώς ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα (θάνατος από οποιαδήποτε αιτία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή μείζων αιμορραγία),
2. Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιακά ή εγκεφαλικά επεισόδια (θάνατος από οποιαδήποτε αιτία, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο)
3. Μείζονες ή κλινικά σχετιζόμενες ελάσσονες αιμορραγίες.
Σε αντίθεση με άλλες μελέτες, δεν αποκλείσθηκαν ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο ή δεν περιορίσθηκε ο αριθμός, η θέση ή η πολυπλοκότητα των θεραπευόμενων βλαβών.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Μεταξύ των 4434 ασθενών στον πληθυσμό ανά πρωτόκολλο, τα καθαρά ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα εμφανίστηκαν σε 165 ασθενείς (7,5%) στην ομάδα βραχείας θεραπείας και σε 172 (7,7%) στην ομάδα τυπικής θεραπείας (διαφορά, .20,23 ποσοστιαίες μονάδες · 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI], − 1,80 έως 1,33, P <0,001 για μη κατωτερότητα).
Συνολικά 133 ασθενείς (6,1%) στην ομάδα βραχείας θεραπείας και 132 ασθενείς (5,9%) στην ομάδα τυπικής θεραπείας είχαν σημαντικό ανεπιθύμητο καρδιακό ή εγκεφαλικό επεισόδιο (διαφορά, 0,11 τοις εκατό μονάδες, 95%CI,- 1,29 έως 1,51 · Ρ = 0,001 για μη κατωτερότητα).
Μεταξύ των 4579 ασθενών μεγάλη ή κλινικά σχετιζόμενη μη μείζονα αιμορραγία εμφανίστηκε σε 148 ασθενείς (6,5%) στην ομάδα βραχείας θεραπείας και σε 211 (9,4%) στην ομάδα τυπικής θεραπείας (διαφορά , 82.82 ποσοστιαίες μονάδες, 95% CI, .4.40 έως .21.24, P <0.001 για ανωτερότητα).
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Ένας μήνας διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής δεν ήταν κατώτερος από την παράταση της αγωγής για τουλάχιστον 2 επιπλέον μήνες, όσον αφορά την εμφάνιση ανεπιθύμητων κλινικών συμβάντων και σημαντικών ανεπιθύμητων καρδιακών ή εγκεφαλικών επεισοδίων. Ο βραχύς χρόνος λήψης της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής οδήγησε επίσης σε χαμηλότερη συχνότητα μείζονος ή κλινικά σχετιζόμενης μη μεγάλης αιμορραγίας.
Εν κατακλείδι, ένας μήνας DAPT μετά από PCI, σε ασθενείς με υψηλό αιμορραγικό κίνδυνο, διατήρησε τα αντιισχαιμικά οφέλη της θεραπείας μειώνοντας ταυτόχρονα τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Βιβλιογραφία:
N Engl J Med. 2021 Aug 28. doi: 10.1056/NEJMoa2108749.
MASTER DAPT ClinicalTrials.gov number, NCT03023020.
Επιμέλεια:
Αγγελική Ζαχαράκη
Καρδιολόγος
Ηράκλειο
Κρήτη