Το vazalore, μια κάψουλα ασπιρίνης σε υγρή μορφή έλαβε έγκριση από τον FDA

Η Αμερικάνικη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τις συμπληρωματικές Νέες Εφαρμογές Φαρμάκων (supplemental New Drug Applications, sNDAs) για το Vazalore 325 mg και 81 mg (PLx Pharma) ως την πρώτη κάψουλα ασπιρίνης σε υγρή μορφή. Το Vazalore μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως παυσίπονο, αντιπυρετικό και για τις υπόλοιπες ενδείξεις της ασπιρίνης. Η συγκεκριμένη κάψουλα έχει σχεδιαστεί για να βελτιώσει την απορρόφηση της ασπιρίνης μέσω της απελευθέρωσής της σε διάφορα τμήματα του γαστρεντερικού σωλήνα. Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο, μονή-τυφλή, τριπλή διασταυρούμενη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική μελέτη που συμπεριέλαβε παχύσαρκους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ο χρόνος ολοκλήρωσης της αντιαιμοπεταλιακής δράσης (αναστολή κατά 99% της παραγωγής της θρομβοξάνης Β2) του Vazalore 325 mg ήταν σημαντικά ταχύτερος σε σύγκριση με την εντερικά επικαλυμμένη ασπιρίνη 325 mg (12,5 έναντι 48,2 ώρες, αντίστοιχα). Επιπλέον, η απορρόφηση του Vazalore ήταν 5 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την εντερικά επικαλυμμένη ασπιρίνη (p<.0001).
Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο, μονή-τυφλή μελέτη που αξιολόγησε τον κίνδυνο αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα μετά από 7 ημέρες θεραπείας με ασπιρίνη, έδειξε ότι το Vazalore 325 mg συσχετίστηκε με σημαντικά λιγότερες διαβρώσεις και έλκη σε σύγκριση με την άμεσης αποδέσμευσης ασπιρίνη 325 mg σε υγιείς συμμετέχοντες.
Εκτός από τα κλινικά δεδομένα, οι αντίστοιχες sNDA περιλαμβάνουν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας και πληροφορίες σχετικά με το Vazalore 81mg.
Το Vazalore 325 mg και 81 mg αναμένονται να είναι διαθέσιμα το τρίτο τρίμηνο του 2021.
Πηγές

1. PLx Pharma receives FDA approval of SNDAs for both Vazalore 325mg and 81mg. [press release]. Sparta, NJ: PLx Pharma Inc.; March 1, 2021.
2. PLx Pharma Inc. Products & Technology: Vazalore 325mg.
   https://plxpharma.com/products tech/vazalore-325 mg/?_ga=2.192043946.1811714194.1614622490-1930263889.1614622490.
   Accessed March 1, 2021.
3. https://www.empr.com/home/news/vazalore-snda-approved-liquid-filled-aspirin-capsule/