Ελπίδες ότι η ανοσία της αγέλης μπορεί να επιτευχθεί νωρίτερα και ότι θα έρθει πιο κοντά το τέλος της πανδημίας, δίνει η πρώτη έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την χρήση μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Στον απόηχο της ανακοίνωσης από την AstraZeneca πως θα υπάρξουν καθυστερήσεις στις παραδόσεις του εμβολίου της και ενώ σειρά Ευρωπαίων ηγετών ζητούν αλλαγές στο καθεστώς διανομής, τα μονοκλωνικά αντισώματα έρχονται να αναπτερώσουν τις ελπίδες ότι μπορεί να καταφέρουμε να κερδίσουμε την μάχη νωρίτερα.
Τα φάρμακα αυτά έχουν χρησιμοποιηθεί τα τελευταία χρόνια για τη θεραπεία ρευματοπαθειών, άλλων αυτοάνοσων παθήσεων όπως είναι η πολλαπλή σκλήρυνση και αρκετών μορφών καρκίνου, ενώ αποδείχθηκαν και πολύτιμο «όπλο» στην αντιμετώπιση της Covid λοίμωξης.
Στην Αμερική, τα μονοκλωνικά αντισώματα δύο φαρμακευτικών εταιριών -της Regeneron και της Eli Lilly- έχουν λάβει έγκριση από τον FDA και μετά την χορήγησή τους στον πρώην πρόεδρο των ΗΠΑ, χορηγούνται πλέον ευρέως στην κλινική πράξη.
Πρόσφατα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε έγκριση για τον συνδυασμό δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων της Lilly, ανάβοντας το πράσινο φως για την κυκλοφορία τους στην Ευρώπη, άρα και στην Ελλάδα. Ο καθηγητής πνευμονολογίας Στέλιος Λουκίδης, πρόεδρος της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρίας και ο καθηγητής Φαρμακολογίας Δημήτρης Κούβελας εξηγούν τι έδειξαν οι μελέτες και πώς μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο φαρμακευτικό «όπλο», αλλάζοντας τις δυνάμεις στη μαραθώνια μάχη με την πανδημία, ενώ ο αναπληρωτής υπουργός υγείας Βασίλης Κοντοζαμάνης απαντά στο ερώτημα «πώς και πότε θα έρθουν τα μονοκλωνικά αντισώματα στην Ελλάδα».
Ποια μονοκλωνικά αντισώματα πήραν έγκριση για την Ευρώπη και τι σημαίνει αυτό για την εξέλιξη της πανδημία;
Πράσινο φως για χρήση στην Ευρώπη έλαβαν στις 26 Φεβρουαρίου τα μονοκλωνικά αντισώματα bavlanivimab και etesevimab της Eli Lilly που χορηγούνται σαν θεραπεία σε διπλό σταθερό συνδυασμό. Η μελέτη για την χορήγηση του συνδυασμού των μονοκλωνικών αντισωμάτων bavlanivimab και etesevimab έδειξε ότι μειώνουν κατά 87% τους θανάτους και κατά 70% τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης και την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, που πρόσφατα διαγνώστηκαν με covid 19.
Ιδιαίτερα ενθαρρυντικό είναι το γεγονός πως σε όλες τις ομάδες ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη και που έλαβαν τη θεραπεία με τα δύο μονοκλωνικά αντισώματα δεν καταγράφηκε κανένας θάνατος.
Ποιοι ασθενείς ωφελούνται από τη νέα θεραπεία και πότε πρέπει να τους χορηγηθεί;
Τα μονοκλωνικά αντισώματα πρέπει να χορηγηθούν έγκαιρα με την έναρξη των συμπτωμάτων και όχι με καθυστέρηση σε προχωρημένο στάδιο της νόσου. Έχουν δείξει θετικά αποτελέσματα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσησης (ηλικιωμένους, άτομα με υποκείμενα νοσήματα) όταν χορηγηθούν στο Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών, δηλαδή εκεί που προσέρχεται για εξετάσεις ο ασθενής με συμπτώματα προτού χειροτερέψει και εισαχθεί για νοσηλεία. Η χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων γίνεται σε περιβάλλον δομής υγείας (είναι ενέσιμα) και μετά ο ασθενής επιστρέφει σπίτι του για να παραμείνει μέχρι την αποθεραπεία. Μέχρι στιγμής δεν έχουν θετικό πρόσημο (ευνοϊκό αποτέλεσμα) σε νοσηλευόμενους.
Πώς μπορούν τα μονοκλωνικά αντισώματα να βοηθήσουν στην αποσυμφόρηση του Συστήματος Υγείας;
Το 20% των περιστατικών covid νοσεί βαρύτερα, χρήζει νοσηλείας στο νοσοκομείο και κάποιοι από αυτούς τους ασθενείς επιδεινώνονται και καταλήγουν διασωληνωμένοι στη ΜΕΘ. Η έγκαιρη χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων, με τα πρώτα συμπτώματα μπορεί να ανακόψει αυτήν την πορεία για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου, που προσέρχονται στα Επείγοντα γιατί νιώθουν ότι δεν πάνε καλά. Αν καταστεί δυνατή η επιλογή ενός στοχευμένου πληθυσμού ανθρώπων που προσέρχεται στα Επείγοντα (ΤΕΠ) και με βάση τα ισχύοντα θα εισαχθούν στο νοσοκομείο για νοσηλεία, τότε ναι, η χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων θα βοηθήσει σε κάποιο βαθμό στην αποσυμπίεση των κλινικών και κατ’ επέκταση και των ΜΕΘ.
Πότε θα κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα τα μονοκλωνικά αντισώματα;
Η Ευρωπαϊκή Ένωση για λογαριασμό των κρατών-μελών της θα προβεί σε κεντρική προμήθεια για όλα τα κράτη-μέλη των μονοκλωνικών αυτών αντισωμάτων. Η Ελλάδα συμμετέχει σε αυτή τη συμφωνία. Τις επόμενες ημέρες θα υπογραφεί η πρώτη αυτή συμφωνία, για το πρώτο μονοκλωνικό αντίσωμα που πήρε άδεια από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Επίσης η χώρα μας έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον, στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής κοινής προμήθειας, και για τα επόμενα μονοκλωνικά αντισώματα τα οποία θα εγκριθούν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Ποια άλλα μονοκλωνικά αντισώματα έχουν πάρει έγκριση για χρήση και από ποια Ρυθμιστική Αρχή;
Στις ΗΠΑ, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει τον συνδυασμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων της Regeneron casirivimab και imdevimab με την ονομασία Regen-CoV, που έλαβε και ο πρώην πρόεδρος των ΗΠΑ. Ο συνδυασμός αυτός αποτρέπει την εμφάνιση συμπτωματικής νόσου Covid-19 και παράλληλα μειώνει το ιικό φορτίο και την πιθανότητα ασυμπτωματικής λοίμωξης, αλλά δεν έχει λάβει ακόμα έγκριση στην Ευρώπη.
Ωστόσο τα μονοκλωνικά αντισώματα της Regeneron έχουν ξεκινήσει να έρχονται από τον περασμένο Δεκέμβριο στην Ελλάδα, όπως δήλωσε ο πρόεδρος του ΕΟΦ, Δημήτρης Φιλίππου όχι όμως για ευρεία χρήση, αλλά στο πλαίσιο κλινικής μελέτης και σε συγκεκριμένα νοσοκομεία που θα συμμετέχουν στην έρευνα, με μικρό αριθμό ασθενών για δοκιμαστική χορήγηση.
Τέλος, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δύο φαρμακοβιομηχανίες, η Vir Biotechnology και η βρετανική GSK σκοπεύουν να ζητήσουν άδεια για επείγουσα χρήση της δικής τους θεραπείας με μονοκλωνικό αντίσωμα έπειτα από προσωρινά δεδομένα.