Τα νεότερα από την μελέτη Solidarity που άρχισε τον Φεβρουάριο του 2020 αναζητώντας λύση κατά της λοίμωξης COVID-19 στην υδροξυχλωροκίνη, στη λοπιναβίρη και στη ιντερφερόνη σχολιάζουν ερευνητές, ενώ άλλα φάρμακα, όπως μονοκλωνικά αντισώματα, θα προστεθούν.
Οι ερευνητές αναφέρουν σε πρόσφατο τεύχος του μεγαλύτερου ιατρικού περιοδικού New England Journal of Medicine τα αρχικά αποτελέσματα, από τις θεραπευτικές αντιμετωπίσεις που απορρίφθηκαν. Για τις υδροξυχλωροκίνη, λοπιναβίρη και ιντερφερόνη βήτα-1α δεν υπάρχουν ενδείξεις οφέλους, ενώ το όφελος όσον αφορά το remdesivir) μπορεί να περιορίζεται στην ελάττωση της διάρκειας της νοσηλείας.
Οι Καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), συνοψίζουν αυτά τα δεδομένα.
Όπως είναι γνωστό, τα σχήματα υδροξυχλωροκίνης, λοπιναβίρης και ιντερφερόνης διακόπηκαν για «ματαιότητα» στις 19 Ιουνίου, 4 Ιουλίου και 16 Οκτωβρίου, αντίστοιχα, καθώς καταδείχθηκε ότι είναι απίθανο να υπάρχει σημαντικό όφελος από την χορήγηση τους.
Οι συμμετέχοντες στην μελέτη αντιστοιχήθηκαν τυχαία, σε ίση αναλογία, είτε να μην λάβουν κανένα ερευνητικό φάρμακο ή να λάβουν ένα από τα υπό δοκιμή φάρμακα, από αυτά που ήταν διαθέσιμα στο ερευνητικό κέντρο που συμμετείχε στην μελέτη, αλλά δεν χρησιμοποιήθηκαν placebo.
Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της θνησιμότητας στο νοσοκομείο (δηλαδή, ο θάνατος κατά την αρχική νοσηλεία).
Από τις 22 Μαρτίου έως τις 4 Οκτωβρίου 2020, συνολικά 11.330 ασθενείς συμμετείχαν στη δοκιμή από 405 νοσοκομεία σε 30 χώρες και στις έξι περιοχές του ΠΟΥ, τυχαααιοποιήθηκαν ως εξής:
- 2750 έλαβαν remdesivir,
- 954 υδροξυχλωροκίνη,
- 1411 λοπιναβίρη (χωρίς ιντερφερόνη),
- 2063 σε ιντερφερόνη (συμπεριλαμβανομένων 651 έως ιντερφερόνη συν λοπιναβίρη) και
- 4088 δεν έλαβαν κάποιο σε ερευνητικό φάρμακο.
Προφίλ ασθενών
Το 81% ήταν νεότεροι από 70 ετών, 62% ήταν άνδρες, 25% είχαν διαβήτη, 8% ήταν ήδη διασωληνωμένοι. Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας και της αντίστοιχης ομάδας ελέγχου.
Κατά την έρευνα σημειώθηκαν 1253 θάνατοι στο νοσοκομείο (11.8% των ασθενών κατέληξαν , ορισμένοι μετά την 28η ημέρα), συνδέθηκε με την ηλικία (θνησιμότητα 20.4% σε ασθενείς ≥70 ετών και 6.2% σε ηλικίες <50 έτη) και με το εάν ήταν ήδη διασωληνωμένοι όταν άρχισαν την θεραπεία (θνησιμότητα 39 σε διασωληνωμένους και 9.5% σε ασθενείς που δεν ήταν διασωληνωμένοι).
Εκτιμάται ότι κανένα από τα υπό δοκιμή φάρμακα δεν είχε συγκεκριμένη επίδραση στη θνησιμότητα, είτε συνολικά, είτε σε οποιαδήποτε υποομάδα ανάλογα με την ηλικία, την ανάγκη για διασωλήνωση κατά την είσοδο στην μελάτη, τη γεωγραφική περιοχή ή τη χρήση γλυκοκορτικοειδών.
Διαπιστώσεις
Έτσι κατέληξαν:
- 301 από 743 ασθενείς που έλαβαν remdesivir και
- 303 από 2708 ασθενείς που έλαβαν την θεραπεία ελέγχου,
- 104 από 947 ασθενείς που έλαβαν υδροξυχλωροκίνη και σε 84 από 906 που έλαβαν που έλαβαν την αντίστοιχη θεραπεία έλεγχου,
- 148 από 1399 ασθενείς που έλαβαν λοπιναβίρη και 146 από 1372 που έλαβαν που έλαβαν την θεραπεία έλεγχου και,
- 243 από 2050 ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη έναντι 216 από 2050 που έλαβαν που έλαβαν την αντίστοιχη θεραπεία έλεγχου.
Οι περαιτέρω αναλύσεις, όπως οι αυτές που απέκλεισαν τους ασθενείς που έλαβαν γλυκοκορτικοειδή ή η ανάλυση της θνησιμότητας μεταξύ ασθενών που δεν ήταν διασωληνωμένοι κατά την είσοδο στην μελέτη, δεν έδειξαν επίσης σαφή θετική επίδραση οποιουδήποτε από τα φάρμακα της κλινικής δοκιμής. Επίσης, κανένα από τα υπό δοκιμή φάρμακα δεν ελάττωσε την πιθανότητα διασωλήνωσης ή τον χρόνο μέχρι της ανάρρωση και τη λήψη εξιτηρίου από το νοσοκομείο.
Δεν υπήρξε κανένας θάνατος που να αποδόθηκε σε κάποιο από τα φάρμακα της κλινικής δοκιμής.
Σχετικά με την θνησιμότητα, την ανάγκη διασωλήνωσης και μηχανικού αερισμού και η διάρκεια της νοσηλείας δεν επηρεάστηκαν από κανένα από τα υπό δοκιμή φάρμακα, είτε συνολικά είτε σε κάποια συγκεκριμένη υποομάδα.
Η ομοιότητα αυτού του μηδενικού αποτελέσματος και για τα τέσσερα φάρμακα δείχνει ότι κανένα από αυτά δεν έχει ουσιώδη επίδραση στην εξέλιξη της μείζονος νόσου. Για καθένα από αυτά τα τέσσερα φάρμακα αρκετές χιλιάδες ασθενείς έχουν πλέον αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Νεότερα αναμένονται καθώς η κλινική δοκιμή Solidarity εντάσσει περίπου 2.000 ασθενείς ανά μήνα και θα μπορέσει επίσης να αξιολογήσει περαιτέρω θεραπείες, όπως ανοσοτροποποιητικά φάρμακα ή μονοκλωνικά αντισώματα κατά του SARS-Cov-2
Πηγή: https://virus.com.gr/ti-edeixe-i-meleti-solidarity-toy-poy/