O Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας αποφάσισε να σταματήσει προσωρινά τις κλινικές δοκιμές για τη χρήση της υδροχλωροκίνης για τη θεραπεία της νόσου Covid-19 και να αξιολογήσει τα μέχρι τώρα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Η απόφαση αυτή του ΠΟΥ στηρίχθηκε σε μία πρόσφατη μελέτη που δημοσιεύθηκε στο Lancet.
Είναι μια μελέτη που ανέλυσε μητρώα δεδομένων ασθενών σχετικά με τη χρήση υδροξυχλωροκίνης ή χλωροκίνης σε συνδυασμό με μακρολίδες (+Μ) για τη θεραπεία του COVID-19 . Εξήχθησαν δεδομένα από 671 νοσοκομεία σε έξι ηπείρους και από 96,032 εργαστηριακά επιβεβαιωμένους για SARS-CoV-2 ασθενείς, που νοσηλεύτηκαν μεταξύ 20 Δεκεμβρίου 2019 και 14 Απριλίου 2020.
Οι ασθενείς που έλαβαν μία από τις θεραπείες-στόχους εντός 48 ωρών από τη διάγνωσή τους συμπεριλήφθηκαν σε μία από τις τέσσερις ομάδες θεραπείας (χλωροκίνη μόνο, χλωροκίνη+Μ, μόνο υδροξυχλωροκίνη, ή υδροξυχλωροκίνη+Μ) και ασθενείς που δεν έλαβαν καμία από αυτές τις θεραπείες (η ομάδα ελέγχου). Ασθενείς που είχαν ξεκινήσει μία από τις παραπάνω θεραπείες αργότερα από 48 ώρες από τη διάγνωσή τους ή ενώ βρίσκονταν σε αναπνευστική υποστήριξη, καθώς και ασθενείς που έλαβαν remdesivir, αποκλείστηκαν.
Τα αποτελέσματα αναλύθηκαν για πολλούς παράγοντες (ηλικία, φύλο, φυλή ή εθνικότητα, δείκτης μάζας σώματος, υποκείμενες καρδιαγγειακές παθήσεις και παράγοντες κινδύνου, σακχαρώδη διαβήτη, υποκείμενη πνευμονοπάθεια, κάπνισμα, ανοσοκαταστολή και σοβαρότητα της βασικής νόσου).
Η μελέτη προσανατολίστηκε στη σύγκριση της θνησιμότητας κατά τη διάρκεια της νοσηλείας, και την εμφάνιση των de-novo κοιλιακών αρρυθμιών (μη συνεχούς ή παρατεταμένης κοιλιακής ταχυκαρδίας ή κοιλιακής μαρμαρυγής).
Τα βασικά σημεία του σχεδιασμού και των αποτελεσμάτων της μελέτης:
• 96 032 ασθενείς με COVID-19 νοσηλεύτηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης και πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης (μέση ηλικία 53,8 ετών, 46,3% γυναίκες).
• Από αυτούς, 14,888 ασθενείς βρίσκονταν στις ομάδες θεραπείας: 1868 έλαβαν χλωροκίνη, 3783 έλαβαν χλωροκίνη με μακρολίδες, 3016 έλαβαν υδροξυ-χλωροκίνη και 6221 έλαβαν υδροξυ-χλωροκίνη με μακρολίδες.
• Η ομάδα ελέγχου αποτελούνταν από 81,144 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κάποιο θεραπευτικό σχήμα.
• 10 698 (11,1%) από αυτούς τους ασθενείς κατέληξαν στο νοσοκομείο.
• Σε σύγκριση με τη θνησιμότητα στην ομάδα ελέγχου (9,3%) η κάθε μία από αυτές τις θεραπείες συσχετίζεται ανεξάρτητα, με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας κατά τη διάρκεια της νοσηλείας.
• Η θνησιμότητα των ασθενών που έλαβαν υδροξυχλωροκίνη ήταν 18%, υδροξυχλωροκίνη+Μ 23,8%, χλωροκίνη 16,4%, και χλωροκίνη+Μ 22,2%.
• Επίσης, ο κίνδυνος κοιλιακής αρρυθμίας κατά τη νοσηλεία σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (που υπολογίστηκε στο 0,3%), συσχετίστηκε με αυξημένα ποσοστά κατά τη χρήση των άλλων σχημάτων: υπολογίστηκε στο 6,1% για την υδροξυχλωροκίνη, 8,1% για την υδροξυ-χλωροκίνη+Μ, 4,3% για τη χλωροκίνη και 6,5% μετά από χρήση της χλωροκίνης+Μ.
Συμπερασματικά, κάθε ένα από αυτά τα φάρμακα συσχετίστηκε με μειωμένα ποσοστά επιβίωσης στο νοσοκομείο και αυξημένη συχνότητα κοιλιακών αρρυθμιών όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του COVID-19.
Πρέπει να επισημανθεί οτι παρότι η παραπάνω ανάλυση δεν αποτελεί προϊόν τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής (RCT), δεν επιβεβαιώθηκε το όφελος της υδροξυ-χλωροκίνης ή της χλωροκίνης, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με ή χωρίς μακρολίδες σε ασθενείς COVID-19. Περιμένουμε τα αποτελέσματα των καλά σχεδιασμένων τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών, που θα δώσουν εμπεριστατωμένες απαντήσεις για την ωφελιμότητα και τις πιθανές παρενέργειες των παραπάνω θεραπευτικών σχημάτων στη θεραπεία του COVID-19.
Επιμέλεια-Συγγραφή: Ηλίας Μόσιαλος