Νέο νομοσχέδιο προβλέπει την αξιοποίηση των δεδομένων υγείας μέσω Τεχνητής Νοημοσύνης για έρευνα, Δημόσια Υγεία και χάραξη πολιτικών, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας
Την αξιοποίηση της Τεχνητής Νοημοσύνης για επεξεργασία δεδομένων υγείας, όπως η ηλεκτρονική συνταγογράφηση, οι νοσηλείες, το ιατρικό ιστορικό και άλλες κρίσιμες πληροφορίες προβλέπει νομοσχέδιο της κυβέρνησης και συγκεκριμένα των Υπουργείων Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο επεξεργασίας, σηματοδοτώντας τη μετάβαση του τομέα της Υγείας σε μια νέα εποχή και πλήρη ευθυγράμμιση με τις μεταρρυθμίσεις που προωθεί η Ευρωπαϊκή Ένωση. Απώτερος σκοπός είναι η αξιοποίηση των δευτερογενών δεδομένων υγείας για έρευνα και επιδημιολογική επιτήρηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Αντικείμενο του προτεινόμενου νομοσχεδίου, σύμφωνα με τον γενικό γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, κ. Άρη Αγγελή, είναι η θέσπιση εθνικού μεταβατικού πλαισίου διακυβέρνησης για την ασφαλή και ελεγχόμενη δευτερογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, στο πλαίσιο της σταδιακής εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2025/327 για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (EHDS).
Το νομοσχέδιο προβλέπει:
- τη σύσταση Γνωμοδοτικής Επιστημονικής Επιτροπής και Επιτροπής Δεοντολογίας,
- καθορίζει τις αρμοδιότητες του Υπουργείου Υγείας και της ΗΔΥΚΑ
- ρυθμίζει τις διαδικασίες αδειοδότησης, πρόσβασης, επεξεργασίας και περαιτέρω χρήσης δεδομένων για σκοπούς δημόσιας υγείας, έρευνας, καινοτομίας και χάραξης πολιτικής
- εισάγει αυστηρούς μηχανισμούς διαφάνειας, εποπτείας και συμμόρφωσης, με σεβασμό στα δικαιώματα των φυσικών προσώπων, μέχρι την πλήρη επιχειρησιακή ωρίμανση των αναγκαίων τεχνολογικών και οργανωτικών υποδομών.
Η Ελλάδα έχει αναπτύξει σημαντικές ψηφιακές υποδομές υγείας και διαθέτει σήμερα χρήσιμα δεδομένα σε συστήματα, μητρώα και αποθετήρια του δημόσιου τομέα. Ωστόσο, η δευτερογενής αξιοποίησή τους για την έρευνα, την καινοτομία, τη Δημόσια Υγεία και την τεκμηριωμένη χάραξη πολιτικής παραμένει περιορισμένη, διότι το ισχύον θεσμικό πλαίσιο είναι αποσπασματικό, με ειδικές διαδικασίες πρόσβασης για επιμέρους σύνολα δεδομένων, χωρίς ενιαία αδειοδότηση, κοινά κριτήρια αξιολόγησης, ενιαίες τεχνικές εγγυήσεις και αποτελεσματικό έλεγχο συμμόρφωσης.
Ο Κανονισμός της ΕΕ
Η άμεση επίλυση του ζητήματος καθίσταται αναγκαία ενόψει της εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2025/327 για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας, ο οποίος προβλέπει ποια δεδομένα μπορούν να διατεθούν, για ποιους σκοπούς και υπό ποιες προϋποθέσεις και θεσπίζει Φορείς Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας (Φ.Π.Δ.Υ.) για την αξιολόγηση αιτήσεων χρήσης δεδομένων και χορήγηση πρόσβασης υπό συγκεκριμένους όρους.
Το νομοσχέδιο θεσπίζει, σε μεταβατικό στάδιο, τη διαδικασία αυτή σε εθνικό επίπεδο, ορίζοντας το Υπουργείο Υγείας ως αδειοδοτικό και εποπτικό Φορέα Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας και την ΗΔΥΚΑ ως τεχνολογικό Φ.Π.Δ.Υ.. Το Υπουργείο Υγείας εγκρίνει ή απορρίπτει αιτήσεις άδειας δεδομένων και αιτήματα για ανωνυμοποιημένη στατιστική απάντηση, ενώ η ΗΔΥΚΑ υποστηρίζει τεχνικά την προετοιμασία και ασφαλή διάθεση των δεδομένων σε ανωνυμοποιημένη ή, όπου απαιτείται, ψευδωνυμοποιημένη μορφή.
Παράλληλα, προβλέπονται επιστημονική και δεοντολογική αξιολόγηση από τις αντίστοιχες Επιτροπές, επιτρεπτοί και απαγορευμένοι σκοποί χρήσης, ελεγχόμενα περιβάλλοντα επεξεργασίας και μηχανισμοί διαφάνειας, εποπτείας συμμόρφωσης και κυρώσεων. Έτσι, η χώρα περνά σε εθνικό σύστημα κανόνων, ασφάλειας και λογοδοσίας, μετατρέποντας τα δεδομένα υγείας σε κρίσιμο εργαλείο δημόσιας πολιτικής και εθνικό αναπτυξιακό κεφάλαιο προς όφελος των πολιτών.
Οι επιδιωκόμενοι στόχοι
Βραχυπρόθεσμα, στόχος της ρύθμισης είναι η θέσπιση εθνικού μεταβατικού πλαισίου για την ασφαλή και ελεγχόμενη αξιοποίηση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για σκοπούς Δημόσιας Υγείας, επιστημονικής έρευνας, καινοτομίας και τεκμηριωμένης χάραξης πολιτικής. Επιδιώκονται (α) η σαφής κατανομή αρμοδιοτήτων μεταξύ του Υπουργείου Υγείας και της ΗΔΥΚΑ ως Φορέων Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας, (β) η συγκρότηση της Γνωμοδοτικής Επιστημονικής Επιτροπής και της Επιτροπής Δεοντολογίας, (γ) η τυποποίηση της διαδικασίας υποβολής, αξιολόγησης και έγκρισης αιτήσεων άδειας δεδομένων και αιτημάτων για δεδομένα υγείας, (δ) η καθιέρωση εγγυήσεων προστασίας των δεδομένων και της ιδιωτικότητας των φυσικών προσώπων, (ε) η ασφάλεια των τεχνολογικών υποδομών και των ελεγχόμενων περιβαλλόντων επεξεργασίας, (στ) η αποτροπή μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης, (ζ) η επιτάχυνση των διαδικασιών πρόσβασης στα αναγκαία δεδομένα για την ανάπτυξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων, (η) η ενίσχυση της διαφάνειας, (θ) η διασφάλιση της εμπιστοσύνης των πολιτών ότι η αξιοποίηση των δεδομένων υγείας γίνεται με κανόνες, έλεγχο και λογοδοσία και (ι) η διαμόρφωση βιώσιμου μηχανισμού λειτουργίας, με τεχνική επάρκεια, θεσμική συνέχεια και δυνατότητα κάλυψης του κόστους μέσω παραβόλων και ανταποδοτικών τελών.
Μακροπρόθεσμα, στόχος της ρύθμισης είναι η μετάβαση σε ώριμο εθνικό σύστημα διακυβέρνησης, ποιότητας και αξιοποίησης δεδομένων υγείας, εναρμονισμένο με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2025/327 και ικανό να συμμετέχει στις ευρωπαϊκές υποδομές του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας, ιδίως στο HealthData@EU, δηλαδή στην ευρωπαϊκή υποδομή μέσω της οποίας οι Φορείς Πρόσβασης των κρατών μελών θα διασυνδέονται για τη διασυνοριακή αναζήτηση, υποβολή και διαχείριση αιτήσεων δευτερογενούς χρήσης δεδομένων υγείας. Η ρύθμιση θέτει τις βάσεις ώστε τα δεδομένα υγείας να αξιοποιούνται συστηματικά ως κρίσιμο εργαλείο δημόσιας πολιτικής, επιδημιολογικής επιτήρησης, διαχείρισης κινδύνων δημόσιας υγείας, επιστημονικής έρευνας, αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, βελτίωσης της ποιότητας της φροντίδας και αποδοτικότερης κατανομής πόρων. Παράλληλα, επιδιώκεται η ενίσχυση της θέσης της Ελλάδας στο ευρωπαϊκό οικοσύστημα ψηφιακής υγείας, ιατρικής έρευνας και βιοϊατρικής καινοτομίας.
