Στις 16 Νοεμβρίου 2020 δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης, διπλής-τυφλής, φάσης ΙΙΙ κλινικής δοκιμής SOLOIST-WHF (Effect of Sotagliflozin on Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Post Worsening Heart Failure (SOLOIST-WHF Trial) σχετικά με την επίδραση της σοταγλιφλοζίνης σε ασθενείς (Ν=1222) με ΣΔτ2 και χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με ιστορικό πρόσφατης νοσηλείας λόγω κλινικής επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας. Η έναρξη της σοταγλιφλοζίνης/placebo έγινε είτε προ της εξόδου από το νοσοκομείο έως και 3 ημέρες μετά. Αρχικά, σε όσους τυχαιοποιήθηκαν σε σοταγλιφλοζίνη χορηγήθηκαν 200 mg/ημέρα και επί απουσίας αντενδείξεων και ανεπιθύμητων ενεργειών έγινε τιτλοποίηση σε 400 mg/ ημέρα (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης: 9 μήνες).
Η μελέτη έδειξε ότι η χορήγηση σοταγλιφλοζίνης μείωσε σημαντικά κατά 33% το σύμπλοκο καταληκτικό σημείο (καρδιαγγειακός θάνατος, επίσκεψη στα επείγοντα ή νοσηλεία λόγω κλινικής επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας) συγκριτικά με το placebo (hazard ratio, 0.67; 95% confidence interval [CI], 0.52- 0.85; P<0.001). Ειδικότερα, η σοταγλιφλοζίνη μείωσε κατά 16% τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου (hazard ratio, 0.84; 95% confidence interval [CI], 0.58- 1.22; P= 0.36) και κατά 18% (hazard ratio, 0.82; 95% confidence interval [CI], 0.59- 1.14) θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας.
Σε υποανάλυση που έγινε μετά τη διαστρωμάτωση των ασθενών βάσει του κλάσματος εξώθησης σε διαβητικούς ασθενείς με LVEF <50% και LVEF ≥ 50% τα αποτελέσματα δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά. Παρόμοια, ο χρόνος έναρξης της αγωγής δεν επηρέασε τα ευρήματα.
Η διάρροια και η σοβαρή υπογλυκαιμία αποτέλεσαν τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της σοταγλιφλοζίνης στη μελέτη αυτή. Η υπόταση και η οξεία νεφρική βλάβη δε συσχετίστηκαν σημαντικά με τη χορήγηση της σοταγλιφλοζίνης.
Πηγή: Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, et al. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2020.
