Στόχος είναι η δημιουργία ασθενοκεντρικού, ασφαλούς και καινοτόμου ψηφιακού περιβάλλοντος υγείας, που αξιοποιεί δεδομένα και τεχνητή νοημοσύνη για πρόληψη, έρευνα και βελτίωση περίθαλψης, με έμφαση στην εμπιστοσύνη και τη συμμετοχή των πολιτών.
Το παρόν άρθρο εξετάζει το σύγχρονο ρυθμιστικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα της υγείας, εστιάζοντας στην ψηφιοποίηση των δεδομένων υγείας, την προστασία προσωπικών δεδομένων και την ενσωμάτωση νέων νομοθεσιών. Αναλύει βασικούς κανονισμούς όπως ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (EHDS), ο Κανονισμός για την Τεχνητή Νοημοσύνη (AI Act), το πρόγραμμα EU4Health, καθώς και συμπληρωματικές διατάξεις του GDPR και του Data Governance Act. Στόχος είναι η δημιουργία ασθενοκεντρικού, ασφαλούς και καινοτόμου ψηφιακού περιβάλλοντος υγείας, που αξιοποιεί δεδομένα και τεχνητή νοημοσύνη για πρόληψη, έρευνα και βελτίωση περίθαλψης, με έμφαση στην εμπιστοσύνη και τη συμμετοχή των πολιτών.
Η κυβέρνηση της Ελλάδας προωθεί εντατικά την ψηφιοποίηση του συστήματος υγείας, με κεντρικό άξονα τον Εθνικό Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας (ΕΗΦΥ), ο οποίος τέθηκε σε πλήρη λειτουργία από τις αρχές του 2025. Μέσω της εφαρμογής MyHealth και της πλατφόρμας ehealthrecord.gov.gr, οι πολίτες αποκτούν άμεση και ασφαλή πρόσβαση στα ιατρικά τους δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων διαγνώσεων, συνταγών, εξετάσεων και βεβαιώσεων νοσηλείας από δημόσια νοσοκομεία. Τα δεδομένα συλλέγονται και αποθηκεύονται στο Κεντρικό Αποθετήριο της ΗΔΙΚΑ, επιτρέποντας αποτελεσματική διαχείριση του ιατρικού ιστορικού, εξοικονόμηση χρόνου και πόρων, καθώς και βελτίωση της ποιότητας των υπηρεσιών.
Επιπλέον, ενσωματώνεται το gov.gr Wallet για ψηφιακή διαχείριση εγγράφων υγείας, ενώ προχωρά η ανάπτυξη της τηλεϊατρικής, η ιχνηλάτηση ασθενών στα Τμήματα Επειγόντων Περιστατικών με χρήση QR code και η ολοκλήρωση του ατομικού φακέλου υγείας. Η χώρα συμμετέχει ενεργά στον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (EHDS), προετοιμάζοντας διασυνοριακή ανταλλαγή δεδομένων μέσω MyHealth@EU, με υποχρεωτική διαλειτουργικότητα από το 2025.
Η πανδημία COVID-19 αποκάλυψε σοβαρές αδυναμίες στα συστήματα υγείας της Ευρώπης, προκαλώντας ανησυχία στην ΕΕ και στα κράτη μέλη για την καλύτερη αντιμετώπιση μελλοντικών κρίσεων. Το πρόγραμμα EU4Health (2021-2027), με προϋπολογισμό 5,3 δισεκατομμυρίων ευρώ, αποτελεί την κύρια απάντηση της ΕΕ, στοχεύοντας στη βελτίωση της δημόσιας υγείας και στην ενίσχυση της ετοιμότητας για υγειονομικές κρίσεις.
Οι βασικοί στόχοι του EU4Health περιλαμβάνουν την προαγωγή της υγείας, την προστασία από διασυνοριακές απειλές, την εξασφάλιση διαθεσιμότητας και προσιτότητας φαρμάκων, καθώς και την ενίσχυση της ανθεκτικότητας και αποδοτικότητας των συστημάτων υγείας. Η ΕΕ επιδιώκει ισότιμη πρόσβαση όλων των Ευρωπαίων σε σύγχρονη περίθαλψη, βασισμένη στο άρθρο 168 ΣΛΕΕ, που απαιτεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας μέσω συντονισμού και συνεργασίας των κρατών μελών.
Η ψηφιοποίηση της υγείας ενισχύει την προσβασιμότητα, την ποιότητα και την αποδοτικότητα, με επίκεντρο τον ασθενή. Ο Κανονισμός για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (EHDS), που τέθηκε σε ισχύ στις 26 Μαρτίου 2025, δημιουργεί κοινό πλαίσιο για ανταλλαγή ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας. Ενισχύει τον έλεγχο των πολιτών στα προσωπικά τους δεδομένα, επιτρέπει διασυνοριακή περιαγωγή υπηρεσιών και διευκολύνει την επαναχρησιμοποίηση ανωνυμοποιημένων δεδομένων για έρευνα, καινοτομία και καλύτερες θεραπείες. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 (AI Act) εξασφαλίζει ασφαλή, διαφανή και αξιόπιστη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης, ταξινομώντας συστήματα ΤΝ σε κατηγορίες κινδύνου με αυστηρή ρύθμιση ιδίως στον τομέα της υγείας. Στην Ελλάδα, δημιουργείται υποδομή για ΤΝ σε ηλεκτρονικούς φακέλους, αξιοποιώντας ανωνυμοποιημένα δεδομένα για έρευνα και βελτίωση διαχείρισης, ενώ η επιτυχία εξαρτάται από εμπιστοσύνη πολιτών, διαφάνεια και συμμετοχή μέσω GDPR και Data Governance Act.
Συμπέρασμα
Η τεχνητή νοημοσύνη, όταν εφαρμόζεται στον τομέα της υγείας, προσφέρει πρωτοφανείς δυνατότητες που υπερβαίνουν τις παραδοσιακές μεθόδους: έγκαιρη και ακριβέστερη διάγνωση (όπως η ανίχνευση πρώιμων σημαδιών άνοιας, καρκίνου του μαστού ή σήψης), εξατομικευμένες θεραπείες βασισμένες σε μεγάλα σύνολα δεδομένων, πρόβλεψη επιδημιολογικών τάσεων, βελτιστοποίηση κατανομής πόρων στα νοσοκομεία και επιτάχυνση της ιατρικής έρευνας μέσω ανάλυσης ανωνυμοποιημένων δεδομένων. Χωρίς ρυθμιστικό πλαίσιο, όμως, αυτές οι δυνατότητες ενέχουν σοβαρούς κινδύνους: παραβιάσεις ιδιωτικότητας, αθέμιτη διάκριση, έλλειψη εξηγησιμότητας των αποφάσεων, ενίσχυση ανισοτήτων πρόσβασης και απώλεια εμπιστοσύνης των πολιτών. Γι’ αυτό η ύπαρξη νομικού πλαισίου –όπως ο Κανονισμός AI Act– είναι απαραίτητη: ταξινομεί τα συστήματα ΤΝ σε κατηγορίες κινδύνου, επιβάλλει αυστηρές απαιτήσεις διαφάνειας, αξιολόγησης και ανθρώπινης εποπτείας στα υψηλού κινδύνου συστήματα υγείας, απαγορεύει πρακτικές απαράδεκτου κινδύνου και παράλληλα διασφαλίζει ότι η καινοτομία δεν θυσιάζεται. Με αυτόν τον τρόπο, η νομοθεσία μετατρέπει την ΤΝ από πιθανή απειλή σε ελεγχόμενο και ηθικά υπεύθυνο εργαλείο προς όφελος του ασθενούς και της δημόσιας υγείας.
Η σημασία του συνδυασμού ΤΝ και δικαίου ενισχύεται περαιτέρω από την ανάγκη εμπιστοσύνης και κοινωνικής νομιμοποίησης. Ο EHDS, το EU4Health, ο GDPR και ο Data Governance Act δημιουργούν μαζί ένα πολυεπίπεδο σύστημα που προστατεύει τα προσωπικά δεδομένα υγείας, ενθαρρύνει την εθελοντική διάθεση δεδομένων («data altruism») για έρευνα και εξασφαλίζει ότι η δευτερογενής χρήση γίνεται με διαφάνεια και σεβασμό στην αυτοδιάθεση. Χωρίς αυστηρό νομικό πλαίσιο, η αξιοποίηση μεγάλων δεξαμενών δεδομένων για εκπαίδευση μοντέλων ΤΝ θα μπορούσε να οδηγήσει σε μαζικές παραβιάσεις ή σε εμπορευματοποίηση της υγείας. Αντίθετα, με σωστή ρύθμιση, η ΤΝ γίνεται καταλύτης για καλύτερη πρόληψη, ταχύτερη διάγνωση, μειωμένες δαπάνες και ισότιμη πρόσβαση σε προηγμένες θεραπείες – ιδίως σε μια Ευρώπη που μαθαίνει από την COVID-19 ότι η ανθεκτικότητα των συστημάτων υγείας εξαρτάται από την έξυπνη, ασφαλή και ηθική χρήση της τεχνολογίας.
* O Ιωάννης Κωνσταντινίδης είναι δικηγόρος με έδρα τη Θεσσαλονίκη, ιδρυτής του Δικηγορικού Γραφείου Ι. Κωνσταντινίδης & Συνεργάτες.
Πηγή: https://daily.nb.org/arthrografia/arthra/i-psifiaki-nomiki-epanastasi-stin-ygeia/
