Η ανάκληση αποφασίστηκε λόγω της ύπαρξης ευρημάτων εκτός προδιαγραφών σε ελέγχους σταθερότητας.
Την ανάκληση μίας παρτίδας του γνωστού αντιβιοτικού για δερματικές λοιμώξεις Fucidin σε χάπια, ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Όπως ανακοίνωσε ο Οργανισμός, πρόκειται για την παρτίδα C97096 του Fucidin Tablet 250mg/tab x 12 tab. Η ανάκληση αποφασίστηκε λόγω της ύπαρξης μη κανονικών ευρημάτων, που δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές, σε παρτίδα ελέγχου σταθερότητας.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο, διευκρινίζει ο ΕΟΦ. Και προσθέτει πως αποφασίστηκε για να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση, στην οποία έχει ήδη προβεί η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου.
Η εταιρεία ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε. ,οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά, προσθέτει.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών. Πρέπει τέλος να τίθενται υπόψη των υπηρεσιών, εφόσον ζητηθούν, καταλήγει.
