Με στόχο την ετοιμότητα για την υποχρεωτική εφαρμογή του Συστήματος Πληροφοριών για τις Κλινικές Δοκιμές. Θα πραγματοποιηθεί διαδικτυακή ενημέρωση από τον EMA στις 20 Ιανουαρίου. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προσφέρει αυτή την ανοικτή εκδήλωση για να παρέχει προβληματισμό σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές.
Μετά την ολοκλήρωση της μεταβατικής περιόδου ενός έτους και συγκεκριμένα από τις 31 Ιανουαρίου 2022, άρχισε η μεταβατική περίοδο ενός έτους για όλους τους χορηγούς κλινικών δοκιμών, οι χορηγοί κλινικών δοκιμών μπορούσαν να επιλέξουν αν θα υποβάλουν αρχική αίτηση κλινικής δοκιμής σύμφωνα με την οδηγία για τις κλινικές δοκιμές ή σύμφωνα με τον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές (CTR), μέσω του CTIS. Πλέον από τις 31 Ιανουαρίου 2023, η χρήση του CTIS θα είναι υποχρεωτική για όλες τις αρχικές αιτήσεις κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Επιδίωξη αυτής της διοργάνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων είναι η προσφορά «τροφής για σκέψη» αναφορικά με την εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές, η ενημέρωση σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση του CTIS, οι προοπτικές για τον προγραμματισμό του CTIS για το 2023/2024.
Σημειώνεται ότι ο EMA δεν μπορεί να παρέχει στους συμμετέχοντες πιστοποιητικά παρακολούθησης για την εκδήλωση αυτή.
Διαβάστε περισσότερα για τους ομιλητές: ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ CTIS EVENT
Μετά το πέρας της εκδήλωσης θα διατίθεται βιντεοσκοπημένη εγγραφή. Η επεξεργασία και η δημοσίευση της βιντεοσκόπησης διαρκεί συνήθως έως και 60 ημέρες. Μπορείτε να εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο Clinical Trials Highlights για ενημερώσεις σχετικά με τη διαθεσιμότητα των βιντεοσκοπήσεων της εκδήλωσης CTIS.
Πηγή: https://virus.com.gr/enimerotiki-ekdilosi-toy-ema-gia-tin-ypochreotiki-efarmogi-toy-ctr/