Η συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή Φάσης 3 για το εμβόλιο των Pfizer / BioNTech επιβεβαιώνει ότι η προστασία του εμβολίου έναντι της νόσου διαρκεί τουλάχιστον για έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Αυτό δεν σημαίνει πως τόσο διαρκεί η προστασία μετα τον εμβολιασμό, άλλα πως έχουμε πλέον δεδομένα από τη συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή Φάσης 3 για 6 μήνες.
Έξι μήνες δηλαδή μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου της Pfizer, οι εθελοντές παρέμειναν περισσότερο από 90% προστατευμένοι από τη (συμπτωματική) λοίμωξη από COVID-19 και ακόμη καλύτερα προστατευμένοι από σοβαρή λοίμωξη, σύμφωνα με νέα μελέτη της εταιρείας.
Στο διάστημα από μια εβδομάδα μετά τη δεύτερη δόση έως και 6 μήνες, από τους 927 συμμετέχοντες στη δοκιμή που αρρώστησαν με COVID-19, μόνο οι 77 είχαν λάβει το ενεργό εμβόλιο, σε σύγκριση με τους 850 που είχαν λάβει το εικονικό φάρμακο. Άρα το εμβόλιο παραμένει κατά 91% τουλάχιστον αποτελεσματικό κατά της νόσου για τους επόμενους έξι μήνες. Επίσης σύμφωνα με τις εταιρείες, είναι πλήρως αποτελεσματικό έναντι της νοτιοαφρικανικής παραλλαγής του ιού (B.1.351).
“Το εμβόλιο ήταν 100% αποτελεσματικό κατά της σοβαρής νόσου, όπως ορίζεται από τα Αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), και 95,3% αποτελεσματικό κατά της σοβαρής COVID-19, όπως ορίζεται από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA),” αναφέρουν Pfizer και BioNTech σε κοινή δήλωση.
Τα εμβόλια COVID-19 που έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής κυκλοφορούν υπό έκτακτη αδειοδότηση επειδή δεν είχαν μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Οι ρυθμιστικές αρχές είχαν επιτρέψει στις εταιρείες να παρουσιάσουν δεδομένα δύο μηνών για την έκτακτη αδειοδότηση για χρήση -κυρίως σε ενήλικες-, λόγω της πανδημίας. Οι αξιωματούχοι του FDA είχαν επίσης δηλώσει πως θα εξετάσουν το ενδεχόμενο έκδοσης πλήρους άδειας όταν τα εμβόλια έχουν κυκλοφορήσει για τουλάχιστον έξι μήνες (το προαπαιτούμενο για όλα τα εμβόλια που αποτρέπουν μολυσματικές ασθένειες).
Τα νέα δεδομένα είναι πιθανότατα επαρκή ώστε το εμβόλιο να πληροί τα κριτήρια που ορίζει η (FDA) για πλήρη έγκριση. Αναμένουμε λοιπόν τη δημοσίευση και τις εξελίξεις για την αδειοδότηση.
Επιμέλεια: Ηλίας Μόσιαλος
