Το FDA των ΗΠΑ, καθώς και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκριναν πριν από λίγες ημέρες τις νέες ενισχυτικές δόσεις των εμβολίων της COVID-19 που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για τις νέες παραλλαγές του στελέχους Όμικρον, ΒΑ.4 και ΒΑ.5. Σε μία προσπάθεια να προλάβουν την εξάπλωση του ιού το φθινόπωρο, οι δύο παραπάνω οργανισμοί έδωσαν έγκριση στα εμβόλια αυτά πριν ολοκληρωθούν οι κλινικές δοκιμές τους σε ανθρώπους εθελοντές.
Η κλινική δοκιμή της Moderna που δοκιμάζει το παραπάνω εμβόλιο έχει ήδη ξεκινήσει, ενώ η δοκιμή της Pfizer θα ξεκινήσει τις επόμενες ημέρες. Οι κλινικές δοκιμές αυτές αναμένεται να ολοκληρωθούν μέχρι το τέλος του έτους, οπότε θα γνωρίζουμε και τα αποτελέσματα σχετικά με τα δύο εμβόλια. Βέβαια, μέχρι τότε δεν αποκλείεται να έχει εμφανιστεί ήδη ένα νέο στέλεχος του SARS-CoV-2.
Σύμφωνα με το FDA, η απόφαση για την έγκριση του εμβολίου βασίστηκε στην ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων. Σε αυτά περιλαμβάνονται οι δοκιμές των εμβολίων για τις παραλλαγές ΒΑ.4 και ΒΑ.5 σε πειραματόζωα, οι κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους για τα εμβόλια της παραλλαγής ΒΑ.1, καθώς και τα δεδομένα από την κυκλοφορία των ήδη εγκεκριμένων εμβολίων για το αρχικό στέλεχος της πανδημίας που κυκλοφορούν αυτή τη στιγμή.
Καθώς τα εμβόλια για την ΒΑ.4 και ΒΑ.5 είναι σχεδόν πανομοιότυπα με αυτά της ΒΑ.1, σύμφωνα με τους ειδικούς αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει ερώτημα σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων. Ωστόσο, μπορεί να χρειαστεί κάποιος χρόνος μέχρι να γνωρίζουμε πόσο αποτελεσματικά είναι τα εμβόλια αυτά τόσο ενάντια στα στελέχη που κυκλοφορούν σήμερα, όσο και σε μελλοντικά στελέχη της πανδημίας.
Πληθώρα Δεδομένων για την Ασφάλεια
Τα εμβόλια που ενέκρινε πριν από λίγες ημέρες το FDA και ο ΕΜΑ χρησιμοποιούν ακριβώς την ίδια τεχνολογία με τα εμβόλια που κυκλοφορούν σήμερα, καθώς και τα εμβόλια για την παραλλαγή ΒΑ.1, των οποίων οι κλινικές δοκιμές ολοκληρώθηκαν με επιτυχία.
Πρακτικά οι αλλαγές στα εμβόλια για τις παραλλαγές ΒΑ.4 και ΒΑ.5 είναι αντίστοιχες με τις αλλαγές που γίνονται κάθε χρόνο στο εμβόλιο της γρίπης. Όπως γνωρίζουμε, για τα εμβόλια αυτά δεν γίνονται ετησίως κλινικές δοκιμές.
Τα νέα εμβόλια για τις παραλλαγές ΒΑ.4 και ΒΑ.5 στοχεύουν επίσης την πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2, όπως και τα αρχικά εμβόλια που εγκρίθηκαν για την COVID-19. Ωστόσο, η πρωτεΐνη ακίδα του στελέχους Όμικρον διαφέρει από αυτή του στελέχους που κυκλοφόρησε στην αρχή της πανδημίας.
Οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου ΒΑ.1 έδειξαν ότι το εμβόλιο είναι εξίσου ασφαλές με τα προηγούμενα εμβόλια, επομένως πιθανώς ισχύει το ίδιο και με το εμβόλιο που εγκρίθηκε πριν λίγες ημέρες, καθώς η πρωτεΐνη ακίδα του ΒΑ.1 είναι παρόμοια με αυτή των ΒΑ.4 και ΒΑ.5.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί στο σημείο αυτό ότι στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου για την παραλλαγή ΒΑ.1 συμμετείχαν λιγότεροι εθελοντές σε σχέση με τα εμβόλια για το αρχικό στέλεχος της πανδημίας, επομένως ίσως κάποια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να μην εμφανίστηκε στη μελέτη.
Βέβαια, ακόμα και σε μεγάλες κλινικές δοκιμές, ορισμένες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μην ανιχνευθούν. Για παράδειγμα, η μυοκαρδίτιδα δεν ανακαλύφθηκε στις κλινικές δοκιμές των πρώτων mRNA εμβολίων, αλλά πολύ αργότερα, όταν αυτά κυκλοφόρησαν στο γενικό πληθυσμό.
Τι Γνωρίζουμε για την Αποτελεσματικότητα των Νέων Εμβολίων
Ανεξαρτήτως των εμβολίων που εγκρίθηκαν πριν από λίγες ημέρες, τα εμβόλια που έχουμε κάνει ήδη για την COVID-19 συνεχίζουν να έχουν υψηλή αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των σοβαρών συμπτωμάτων του ιού, ιδιαίτερα αν έχουμε κάνει και την 3η δόση.
Ωστόσο, η έγκριση των νέων ενημερωμένων εκδόσεων του εμβολίου έχει ως στόχο να ενισχύσει ακόμα περισσότερο την προστασία του πληθυσμού, καθώς τα εμβόλια αυτά έχουν αναπτυχθεί με βάση τα στελέχη που κυκλοφορούν σήμερα.
Αυτή τη στιγμή, η παραλλαγή ΒΑ.5 ενοχοποιείται για περισσότερο από 80% των περιστατικών του ιού, ενώ η παραλλαγή ΒΑ.4 για το 5% περίπου. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι δεν γνωρίζουμε με βεβαιότητα αν τα στελέχη αυτά θα προκαλέσουν ένα νέο κύμα κρουσμάτων το φθινόπωρο και το χειμώνα ή αν θα εμφανιστεί κάποιο νέο στέλεχος.
Ως αποτέλεσμα, δεν είναι δυνατό να γνωρίζουμε εκ των προτέρων πόσο υψηλή θα είναι τελικά η αποτελεσματικότητα του νέου εμβολίου φέτος το χειμώνα.
Τα δεδομένα που δημοσίευσε η Pfizer τον Ιούνιο έδειξαν ότι το εμβόλιο της εταιρείας για τις παραλλαγές ΒΑ.4 και ΒΑ.5 έχει υψηλή αποτελεσματικότητα για διάφορες παραλλαγές της Όμικρον, γεγονός που σίγουρα δημιουργεί αισιοδοξία.
Κατά συνέπεια, η επιστημονική κοινότητα θα παρακολουθήσει προσεκτικά την αποτελεσματικότητα των νέων εμβολίων κατά την κυκλοφορία τους στον πραγματικό κόσμο. Το γεγονός αυτό θα μας επιτρέψει να προσδιορίσουμε ποια είναι η προστασία που προσφέρουν τόσο στο γενικό πληθυσμό, όσο και στις ευπαθείς ομάδες.
Επιμέλεια: Αντώνιος Δημητρακόπουλος MD, PhD, Ειδικός Παθολόγος Διευθυντής Γ’ Παθολογικής Κλινικής Ερρίκος Ντυνάν HC, ΕΔΙΠ Παθολογίας-Ανοσολογίας Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ