Μέσα στην πληθώρα ανακοινώσεων για τα εμβόλια, ίσως δεν έχει γίνει σαφές πως στις κλινικές μελέτες σε όσους χορηγείται το εμβόλιο δεν προκαλείται ταυτόχρονα η νόσος. Οι κλινικές μελέτες προσανατολίζονται στην απόδειξη της ασφάλειας της χρήσης του εμβολίου και την αποτελεσματικότητα. Και τα δυο αποδεικνύονται από την ανοσολογική απόκριση των εθελοντών.
Μετά τον εμβολιασμό στην ουσία αναμένουμε να εκτεθούν οι εθελοντές στον ιό και να δούμε αν το εμβόλιο τους προστατεύει. Αυτή η διαδικασία όμως μπορεί να διαρκέσει αρκετούς μήνες, γιατί πολλοί εθελοντές που έχουν εμβολιαστεί μπορεί να μην κολλήσουν ποτέ τη νόσο. Ιδιαίτερα σε μια πανδημική κατάσταση που προσπαθουμε με μέτρα να αναχαιτίσουμε τη δυναμική της διάδοσης, και απομονώνουμε τους φορείς και τους ασθενείς.
Για αυτό η κυβέρνηση στην Αγγλία θα προχωρήσει σε κλινικές μελέτες πρόκλησης σκόπιμης ανθρώπινης λοίμωξης. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο, που έχει αποδειχθεί πως ειναι ασφαλές και δεν προκαλεί παρενέργειες, ο εθελοντής θα εκτίθεται σκόπιμα στον κορωνοιό.
Για τον κορωνοϊό, όπως γνωρίζουμε, δεν έχουμε ακόμα φάρμακα και κάποιοι αναρωτιούνται ποιος θα δεχόταν να εκτεθεί σκόπιμα στον κορωνοϊό. Εδώ και μήνες όμως έχει δημιουργηθεί ένα διαδικτυακό μητρώο (από την ομάδα υποστηριξης εμβολίων 1DaySooner) για δοκιμές πρόκλησης. Ως τώρα τό μητρώο απαριθμεί περισσότερους από 37.000 εθελοντές από 162 χώρες.
Ο παγκόσμιος οργανισμός υγείας επίσης, από τον Μάιο, έχει τοποθετηθεί όσον αφορά τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν τα εμβόλια που θα δοκιμαστούν, οι ίδιοι οι συμμετέχοντες αλλά και οι εγκαταστάσεις των κλινικών δοκιμών.
Ο ΠΟΥ όρισε 8 κριτήρια τα οποία θα πρέπει να πληρούνται για να είναι δεοντολογικά αιτιολογημένη η προσέγγιση, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της συμμετοχής σε υγιή άτομα ηλικίας 18-30 και πλήρως ενημερωμένη συγκατάθεση.
Περιληπτικά, σύμφωνα με τον ΠΟΥ στις κλινικές δοκιμές πρόκλησης Covid-19, πρέπει:
– να υπάρχει ισχυρή επιστημονική αιτιολόγηση
– τα οφέλη να υπερτερούν των κινδύνων
– να υπάρχει δυναμική αλληλεπίδραση κοινού, ερευνητών και υπευθύνων χάραξης πολιτικής
– να υπάρχει στενός συντονισμός μεταξύ ερευνητών, χρηματοδοτών, υπευθύνων χάραξης πολιτικής και άλλων ρυθμιστικών αρχών
– οι μελέτες να γίνονται σε χώρους όπου μπορεί να διεξαχθεί η έρευνα σύμφωνα με τα υψηλότερα επιστημονικά, κλινικά και ηθικά πρότυπα
– οι ερευνητές να διασφαλίζουν ότι τα κριτήρια επιλογής των συμμετεχόντων περιορίζουν και ελαχιστοποιούν τους κινδύνους
– οι μελέτες να εξετάζονται από εξειδικευμένη ανεξάρτητη επιτροπή
– οι μελέτες να συμπεριλαμβάνουν αυστηρά κριτήρια για την ενημερωμένη συγκατάθεση.
Στην Αγγλία μια τέτοια κλινική μελέτη πρόκλησης νόσου θα ξεκινήσει τον Ιανουάριο. Θα γνωρίζουμε τις λεπτομέρειες όπως τον αριθμό των εθελοντών και το/τα εμβόλια που θα χρησιμοποιηθούν σύντομα.
Θα πρέπει βέβαια πρώτα να καθοριστεί η ασφαλής ποσότητα ιικού φορτίου (η λοιμογόνος δόση) για την πρόκληση της νόσου. Η δόση θα πρέπει να είναι κατάλληλα επιλεγμένη ώστε να προκαλέσει ασθένεια, αλλά να μην προκαλέσει σοβαρή ασθένεια.
Η μελέτη θα διεξαχθεί σε ελεγχόμενες εγκαταστάσεις σε εθελοντές που, όπως ανέφερα, αφού λάβουν το εμβόλιο θα εκτεθούν σκόπιμα στη νόσο. Οι εγκαταστάσεις και θα μπορούν να προσφέρουν περίθαλψη στους εθελοντές, και θα οριοθετήουν τη μελέτη ώστε να αποφευχθεί η ακούσια μόλυνση οποιουδήποτε εκτός της δοκιμής.
Οι συμμετέχοντες θα παρακολουθούνται σε μόνιμη βάση και θα έχουμε σύντομα τα αποτελέσματα.
Επιπλέον, οι μελέτες πρόκλησης της νόσου COVID-19 θα μπορούσαν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την κατανόηση και
– την επιβεβαίωση ανοσίας στο SARS-CoV-2,
– τον προσδιορισμό των συσχετισμών ανοσοπροστασίας, και
– τη διερεύνηση των κινδύνων μετάδοσης που προκαλούν μολυσμένα άτομα.
Αυτά τα αποτελέσματα θα βελτιώσουν σημαντικά τη δυναμική απόκριση της δημόσιας υγείας στην πανδημία. Ταυτόχρονα όμως η διαδικασία αυτή εγείρει σοβαρά ηθικά θέματα, όπως είναι αναμενόμενο, γιατί υπάρχει πάντα ο κίνδυνος η πρόκληση της νόσου να έχει σοβαρές επιπτώσεις σε ορισμένους εθελοντές .
Επιμέλεια: Ηλίας Μόσιαλος