Τις προηγούμενες εβδομάδες υπήρχε ο φόβος ότι ο FDA θα εγκρίνει εμβόλια με άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) χωρίς να περιμένει πλήρη αξιολογηση της ασφάλειάς τους.
Λόγω της κινητοποίησης της επιστημονικής κοινότητας, (που εξέφρασε αντίθετη γνώμη), καθώς και άλλων ενδιαφερομένων, αυτή η πιθανοτητα φαίνεται να είναι πιο απομακρυσμένη σήμερα. Ο FDA πρότεινε ότι θα πρέπει να εξετάσουν τα δεδομένα ασφαλείας πριν από την άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA).
Αλλά θα πρεπει να σημειωσουμε οτι, τα «δεδομένα ασφαλείας» μπορουν να εχουν διαφορετικους ορισμους. Πόσο καιρό περιμένουμε; Έκθεση ασφαλείας που περιλαμβάνει 2 μήνες μετά τον εμβολιασμό; 6 μήνες; Τα πρωτόκολλα των εταιρείων που φτιαχνουν τα εμβολια έχουν αξιολογήσεις έως και 2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό. Αυτό έγινε για προηγούμενα εγκεκριμένα εμβόλια. Για να δωσω ένα παραδειγμα από τα παιδιατρικα εμβολια που κανουν όλα τα παιδια, παρενεργειες του ενεσιμου εμβολιου της πολιομυελιτιδας που εμποδιζει την παραλυση από τον ιο υπολογιζονται σε πολύ λιγοτερο από ένα στο εκατομμυριο, δηλαδη πρακτικα δεν υπαρχουν.
Για μια κατασταση αναγκης, όπως αυτή που αντιμετωπιζουμε με την πανδημια του κορωνοιου, πρεπει να ειμαστε προσεκτικοι να βρουμε τον ταχυτερο δρομο για την εγκριση προστατευτικων εμβολιων χωρις να θυσιασουμε την καλη μελετη της ασφαλειας.
Για να γίνει αυτό χρειαζόμαστε ανάλυση κόστους-οφέλους που προσδιορίζει όλες τις μεταβλητές και καθορίζει τι πρέπει να κάνουμε. Αυτά πρέπει να γίνουν ενώ έχουμε ένα γρήγορα μεταβαλλόμενο τοπίο που περιλαμβάνει και φήμες, που μπορεί να έχουν η να μην έχουν βάση. Για αυτούς τους λόγους, η ανάλυση των επιστημονικών δεδομένων γίνεται εμπιστευτικά και χωρίς δημοσιότητα από τον FDA. Με τον κορωνοϊό η δημοσιότητα είναι τεράστια, όλα αυτά βγαίνουν σε πραγματικό χρόνο στα πρωτοσέλιδα των εφημερίδων αντί να παραμένουν στα υπόγεια του FDA.
Η Pfizer, επί του παρόντος ένας από τους κορυφαίους παίκτες στον αγώνα εμβολίων, ανακοίνωσε (όπως κατάλαβα) ότι θα περιμένουν την ολοκλήρωση των δεδομένων ασφαλείας 2 μηνών. Αυτό μας οδηγεί στα τέλη Νοεμβρίου ως ημερομηνία για τη συζήτηση της άδειας έκτακτης ανάγκης.
Η Moderna, ο άλλος διεκδικητής άδειας έκτακτης ανάγκης (EUA), πρέπει να διευκρινίσει πότε αναμένει την ολοκλήρωση της δίμηνης έκθεσης ασφαλείας, τουλάχιστον. Η Moderna βρίσκεται ήδη σε συζητήσεις με ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη για το πότε και πως θα υποβάλλει τις αιτήσεις της.
Δεν βλέπω καμία άλλη εταιρεία να είναι σε θέση να προχωρήσει πριν από το τέλος Νοεμβρίου. Η AstraZenecaβρίσκεται σε κλινική αναμονή στην Αμερική, επομένως πηγαίνει από τον Νοέμβριο και μετά, τουλάχιστον στην Αμερική. Πριν από λίγο καιρό η AstraZeneca ήταν θεωρητικά η πιο προχωρημένη προσπάθεια για εμβόλιο, αλλά δυο περιστατικά μυελίτιδας που παρουσιάστηκαν σε εμβολιασμένους χρήζουν διερεύνησης για να διαπιστωθεί η ασφάλεια του εμβολίου.
Αν πράγματι οι μελέτες τελειώσουν χωρίς εκπλήξεις, και υπάρξουν αρκετές μολύνσεις που να επιτρέψουν το συμπέρασμα για την προστατευτική ικανότητα των εμβολίων, υπάρχει πιθανότητα για άδειες έκτακτης ανάγκης προς το τέλος του Νοεμβρίου.
Τι σημαίνει αυτό πρακτικά; Πότε θα είναι το εμβόλιο διαθέσιμο για μαζικούς εμβολιασμούς;
Τα δυο εμβολια που σήμερα εμφανίζονται στην κορυφή της κούρσας, Pfizer και Moderna, είναι και τα δυο γενετικά εμβόλια που χρησιμοποιούν RNA. Επειδή αυτή είναι καινούρια τεχνολογία, δεν υπάρχει προηγούμενη εμπειρία για την ασφάλεια τους. Επίσης πρακτικά θέματα, όπως η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα και η διανομή του εμβολίου ίσως παρουσιάσει δυσκολίες, πολλές φορές απρόβλεπτες. Τα RNA εμβόλια χρειάζονται κατάψυξη στους -80° Κελσίου, που δυσχεραίνει την διανομή τους. Το καλό που έγινε τους περασμένους μήνες, είναι ότι οι εταιρείες ετοιμάστηκαν και έχουν ήδη αρχίσει την παραγωγή, υποθέτοντας ότι το εμβόλιο τους θα πάρει άδεια χρήσης. Αν δεν πάρει έγκριση, εκατομμύρια έτοιμες δόσεις του εμβολίου θα πρέπει να καταστραφούν. Οι εταιρίες, με την οικονομική βοήθεια των κυβερνήσεων έχουν ανταποκριθεί πολύ καλά σε αυτή την κατάσταση ανάγκης. Έχουν δημοσιοποιήσει πολλά από τα πρωτόκολλα τους και συνεργάζονται σε πρωτοφανή βαθμό.
Ο πρακτικός στόχος παραμένει να έχουμε αρκετό εμβόλιο για διανομή στο πλαίσιο των αδειών έκτακτης ανάγκης την επόμενο άνοιξη, και προς το παρόν παραμένει εφικτός.
Επιμέλεια-Συγγραφή: Δρ. Γιώργος Παυλάκης, Πτυχιούχος της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών και Διδάκτωρ του Πανεπιστημίου Syracuse, ΗΠΑ. Συνεργάζεται με το Εθνικό Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ από το 1980 και σήμερα ηγείται του Τμήματος Ανθρώπινων Ρετροϊών