Το 2025 ήταν χρονιά-ορόσημο για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), καθώς έκλεισαν τρεις δεκαετίες από την ίδρυσή του, δόθηκε το «πράσινο φως» για 104 νέα φάρμακα και υπήρξε συμφωνία για την αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Η συμφωνία αυτή αποτελεί ιστορικό ορόσημο για τη ρύθμιση των φαρμάκων στην Ευρώπη, αναφέρει η Dr. Emer Cooke, εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ. Στόχος της είναι να επιταχυνθεί η διαδρομή από την καινοτομία προς ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα. Για να επιτευχθεί αυτό, το 2026 ο ΕΜΑ θα εστιάσει σε τρεις τομείς:
- Στην προσαρμογή του ρυθμιστικού συστήματός του. Θα χρησιμοποιηθούν, μεταξύ άλλων, μέθοδοι έξυπνης ψηφιοποίησης και η τεχνητή νοημοσύνη για να αυξηθεί η αποτελεσματικότητά του.
- Στην ενίσχυση της υποστήριξης στην έγκαιρη ανάπτυξη. Με αυτό τον τρόπο θα επιτραπεί η έγκριση το συντομότερο δυνατό νέων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
- Στην περαιτέρω επένδυση σε εξειδικευμένο προσωπικό. Αυτό θα συμβάλλει στην ανάπτυξη ικανοτήτων και δυνατοτήτων, ούτως ώστε ο Οργανισμός να μπορέσει να ανταποκριθεί πλήρως στις νέες προκλήσεις και ευκαιρίες που αναμένονται.
Τα νέα φάρμακα
Κάνοντας απολογισμό στην χρονιά που φεύγει, η Dr. Cooke επισημαίνει ότι σημαντική ήταν η θετική γνωμοδότηση που εξέδωσε ο ΕΜΑ για 104 νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση. Το σχεδόν 40% εξ αυτών περιείχαν εντελώς νέες δραστικές ουσίες.
Επιπλέον, ο Οργανισμός εισηγήθηκε να εγκριθούν 30 νέα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση. Μεταξύ αυτών συμπεριλαμβάνονταν αρκετά νέα εμβόλια για τα ζώα.
Σημειώνεται ότι τις θετικές γνωμοδοτήσεις του ΕΜΑ εξετάζει εν συνεχεία η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, που εκδίδει την οριστική απόφαση για την έγκριση των φαρμάκων. Οι θετικές γνωμοδοτήσεις δεν είναι δεσμευτικές, αλλά η Κομισιόν συνήθως συντάσσεται με αυτές.
Στα νέα φάρμακα στα οποία έδωσε το «πράσινο φως» ο ΕΜΑ το 2025, συμπεριλαμβάνονταν ενδεικτικά:
- Η πρώτη θεραπεία που καθυστερεί την έναρξη του σταδίου 3 του τύπου 1 διαβήτη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω
- Η πρώτη θεραπεία για την μυϊκή δυστροφία Duchenne για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι διατηρούν την ικανότητα βάδισης
- Το πρώτο εμβόλιο στην ΕΕ που προστατεύει τους εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω από τη νόσο Chikungunya
- Δύο νέα εμβόλια για τον καταρροϊκό πυρετό για την προστασία προβάτων και βοοειδών
Ο ΕΜΑ εξέδωσε επίσης το 2025 συστάσειςγια αλλαγή του τρόπου χρήσης της αντιβιοτικού αζιθρομυκίνη στην ΕΕ. Οι συστάσεις εκδόθηκαν με στόχο να περιορισθεί στο ελάχιστο η ανάπτυξη αντοχής των βακτηρίων σε αυτό.
Επιπλέον, ο Οργανισμός συνέστησε ορισμένα μέτρα για να περιορισθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος αυτοκτονικού ιδεασμού με τα φάρμακα φιναστερίδη και δουταστερίδη στους άνδρες που τα λαμβάνουν για την ανδρογενή αλωπεκία.
Και χάρτης με τις κλινικές μελέτες στην ΕΕ
Η Dr. Cooke επισημαίνει ακόμα την προσπάθεια που άρχισε για να αυξηθούν οι πολυκεντρικές κλινικές μελέτες που διεξάγονται στην ΕΕ. Στο πλαίσιο αυτό δημιουργήθηκε και χάρτης με τις ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ.
Με τη βοήθεια του χάρτη, γιατροί και ασθενείς αποκτούν εύκολη πρόσβαση σε απλή, κατανοητή πληροφόρηση για τις μελέτες που διεξάγονται στην περιοχή του.
Τέλος, ο ΕΜΑ συνέχισε τις συντονισμένες ενέργειές του για να αντιμετωπιστεί σε επίπεδο ΕΕ το μείζον πρόβλημα των ελλείψεων φαρμάκων. Τον Ιανουάριο του 2025 ενεργοποιήθηκε η Ευρωπαϊκή Πλατφόρμα Παρακολούθησης Ελλείψεων (ESMP). Σε αυτήν καταγράφονται τα φάρμακα στα οποία υπάρχει έλλειψη ώστε να ενημερώνονται οι ευρωπαϊκές εθνικές Αρχές και οι εταιρείες σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα.
Πηγή: www.iatropedia.gr
