Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Μία σημαντική εξέλιξη στον τομέα της πρόληψης του ιού του AIDS (HIV) υπήρξε σήμερα στην Ευρώπη. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την λενακαπαβίρη, την πρώτη και μοναδική επιλογή προφύλαξης πριν από την έκθεση (PrEP) που χορηγείται δύο φορές το χρόνο (κάθε έξι μήνες).
Η απόφαση της Επιτροπής ακολούθησε επιταχυνόμενη διαδικασία αξιολόγησης, μετά την έγκριση της λενακαπαβίρης από τον FDA των ΗΠΑ τον Ιούνιο και τις πρόσφατες οδηγίες του ΠΟΥ που το συστήνουν ως νέα επιλογή PrEP.
Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3, όπου η λενακαπαβίρη επέδειξε εξαιρετική αποτελεσματικότητα σε ένα ευρύ πληθυσμό ατόμων με διαφορετικά χαρακτηριστικά και ανωτερότητα στην πρόληψη της HIV λοίμωξης σε σύγκριση με την από του στόματος διαθέσιμη επιλογή στη χώρα μας (tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine).
Η καινοτόμος δοσολογία της λενακαπαβίρης και η υψηλή του αποτελεσματικότητα αναμένεται να συμβάλουν ουσιαστικά στην ενίσχυση της πρόληψης του HIV, ιδιαίτερα σε ευάλωτους πληθυσμούς που δεν καλύπτονται επαρκώς από τις υπάρχουσες επιλογές, με προφανή σημασία για την δημόσια υγεία.
