Έγκριση του FDA στη σεμαγλουτίδη για τη θεραπεία της παχυσαρκίας  σε εφήβους 12 ετών και άνω

To «πράσινο φως» έδωσε o FDA στην χορήγηση σεμαγλουτίδης για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε εφήβους 12 ετών και άνω. Η εν λόγω  θεραπεία είχε εγκριθεί και για ενήλικες.

Ο οργανισμός έδωσε την συγκατάθεσή του με βάση τα στοιχεία από μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό New England Journal of Medicine. Η θεραπεία θα χορηγείται υποδόρια.

Συγκεκριμένα  στη μελέτη STEP TEENS συμμετείχαν έφηβοι ηλικίας 12 ως 18 ετών με παχυσαρκία (δείκτη μάζας σώματος, ΔΜΣ στο 95ο εκατοστημόριο ή υψηλότερο) ή υπέρβαρους (ΔΜΣ στο 85ο εκατοστημόριο ή υψηλότερο) και τουλάχιστον μία συνυπάρχουσα πάθηση που σχετίζεται με το αυξημένο σωματικό βάρος. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε αναλογία 2:1 για να λάβουν υποδόρια ένεση σεμαγλουτίδης μία φορά την εβδομάδα σε δόση 2,4 mg ή εικονικό φάρμακο για 68 εβδομάδες, παράλληλα με υγιεινοδιαιτητικές παρεμβάσεις. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή του ΔΜΣ από την αρχική τιμή την εβδομάδα 68. Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν απώλεια σωματικού βάρους τουλάχιστον 5% την εβδομάδα 68.  Η μέση μεταβολή του ΔΜΣ από την έναρξη ως την εβδομάδα 68 ήταν -16,1% με τη σεμαγλουτίδη και 0,6% με το εικονικό φάρμακο (εκτιμώμενη διαφορά -16,7%, 95% διάστημα CI -20,3 ως -13,2, p<0,001).

Αναλυτικά, την εβδομάδα 68, συνολικά 95 από τους 131 συμμετέχοντες (73%) στην ομάδα της σεμαγλουτίδης είχαν απώλεια βάρους 5% ή μεγαλύτερη, σε σύγκριση με 11 από τους 62 συμμετέχοντες (18%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (εκτιμώμενη αναλογία πιθανοτήτων 14, 95% CI 6,3 ως 3, p <0,001). Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι οι μειώσεις στο σωματικό βάρος και η βελτίωση σχετικά με καρδιομεταβολικούς παράγοντες κινδύνου (περίμετρος μέσης, επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, λιπίδια  και αμινοτρανσφεράση αλανίνης) ήταν μεγαλύτερες με τη σεμαγλουτίδη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.

Ανεπιθύμητες  ενέργειες

Η  συχνότητα από το γαστρεντερικό ήταν μεγαλύτερη με τη σεμαγλουτίδη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (62% έναντι 42%)Πέντε συμμετέχοντες (4%) στην ομάδα της σεμαγλουτίδης παρουσίασαν χολολιθίαση, ενώ κανένας στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 15 από τους 133 συμμετέχοντες (11%) στην ομάδα της σεμαγλουτίδης και σε 6 από τους 67 συμμετέχοντες (9%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Συνεπώς , η μελέτη  έδειξε ότι χορήγηση δόσης σεμαγλουτίδης 2,4 mg παράλληλα με υγιεινοδιαιτητικές παρεμβάσεις απέφερε μεγαλύτερη μείωση του ΔΜΣ από ό,τι υγιεινοδιαιτητικές παρεμβάσεις μόνο, με ασφάλεια.

Επιμέλεια: Τοι καθηγήτριες της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Λίνα Πάσχου (Επίκουρη Καθηγήτρια Ενδοκρινολογίας), Κυριακή Καραβανάκη (Kαθηγήτρια Παιδιατρικής-Παιδιατρικής Ενδοκρινολογίας), Χριστίνα Κανακά-Gantenbein (Kαθηγήτρια Παιδιατρικής-Παιδιατρικής Ενδοκρινολογίας) και Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Θεραπευτικής-Επιδημιολογίας-Προληπτικής Ιατρικής).

Πηγή: https://virus.com.gr/egkrisi-toy-fda-sti-semagloytidi-gia-ti-therapeia-tis-pachysarkias-se-efivoys-12-eton-kai-ano/

Περισσότερα Άρθρα

Σχετικά Άρθρα

Νέες Δημοσιεύσεις

Παθήσεις και ανευρύσματα αορτής: Εξελιγμένες τεχνικές χειρουργικής αντιμετώπισης που θωρακίζουν την καρδιά

Τις νέες μεθόδους στη σύγχρονη χειρουργική αντιμετώπιση των παθήσεων της αορτής,ιδιαίτερα των ανευρυσμάτων, αναλύει ο Δημήτριος Χ. Ηλιόπουλος, Καρδιοχειρουργός και Διευθυντής της Δ' Καρδιοχειρουργικής Κλινικής...

Σύμβαση ΟΔΙΠΥ για το πρόγραμμα Νοσοκομειακή Φροντίδα στο Σπίτι «ΝΟΣΠΙ»

Σε τροχιά υλοποίησης έχει τεθεί το πρόγραμμα «Νοσοκομειακή Φροντίδα στο Σπίτι» (ΝΟΣΠΙ)από τον Οργανισμό Διασφάλισης της Ποιότητας στην Υγεία (Ο.ΔΙ.ΠΥ. ΑΕ). Σύμβαση υπογράφτηκε για την...

Γιατροί Πρωτοβάθμιας: Τι ζήτησαν στη συνάντησή τους με τον Άδωνι Γεωργιάδη

Την 19η Φεβρουαρίου 2024 έγινε συνάντηση της Εκτελεστικής Γραμματείας της ΠΟΣΕΥΠΠΦΥ με τον υπουργό Υγείας, Άδωνι Γεωργιάδη. Οι γιατροί στην Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας συναντήθηκαν, χθες...

Ετικέτες