Έγκριση του FDA στη σεμαγλουτίδη για τη θεραπεία της παχυσαρκίας  σε εφήβους 12 ετών και άνω

To «πράσινο φως» έδωσε o FDA στην χορήγηση σεμαγλουτίδης για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε εφήβους 12 ετών και άνω. Η εν λόγω  θεραπεία είχε εγκριθεί και για ενήλικες.

Ο οργανισμός έδωσε την συγκατάθεσή του με βάση τα στοιχεία από μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό New England Journal of Medicine. Η θεραπεία θα χορηγείται υποδόρια.

Συγκεκριμένα  στη μελέτη STEP TEENS συμμετείχαν έφηβοι ηλικίας 12 ως 18 ετών με παχυσαρκία (δείκτη μάζας σώματος, ΔΜΣ στο 95ο εκατοστημόριο ή υψηλότερο) ή υπέρβαρους (ΔΜΣ στο 85ο εκατοστημόριο ή υψηλότερο) και τουλάχιστον μία συνυπάρχουσα πάθηση που σχετίζεται με το αυξημένο σωματικό βάρος. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε αναλογία 2:1 για να λάβουν υποδόρια ένεση σεμαγλουτίδης μία φορά την εβδομάδα σε δόση 2,4 mg ή εικονικό φάρμακο για 68 εβδομάδες, παράλληλα με υγιεινοδιαιτητικές παρεμβάσεις. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή του ΔΜΣ από την αρχική τιμή την εβδομάδα 68. Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν απώλεια σωματικού βάρους τουλάχιστον 5% την εβδομάδα 68.  Η μέση μεταβολή του ΔΜΣ από την έναρξη ως την εβδομάδα 68 ήταν -16,1% με τη σεμαγλουτίδη και 0,6% με το εικονικό φάρμακο (εκτιμώμενη διαφορά -16,7%, 95% διάστημα CI -20,3 ως -13,2, p<0,001).

Αναλυτικά, την εβδομάδα 68, συνολικά 95 από τους 131 συμμετέχοντες (73%) στην ομάδα της σεμαγλουτίδης είχαν απώλεια βάρους 5% ή μεγαλύτερη, σε σύγκριση με 11 από τους 62 συμμετέχοντες (18%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (εκτιμώμενη αναλογία πιθανοτήτων 14, 95% CI 6,3 ως 3, p <0,001). Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι οι μειώσεις στο σωματικό βάρος και η βελτίωση σχετικά με καρδιομεταβολικούς παράγοντες κινδύνου (περίμετρος μέσης, επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, λιπίδια  και αμινοτρανσφεράση αλανίνης) ήταν μεγαλύτερες με τη σεμαγλουτίδη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.

Ανεπιθύμητες  ενέργειες

Η  συχνότητα από το γαστρεντερικό ήταν μεγαλύτερη με τη σεμαγλουτίδη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (62% έναντι 42%)Πέντε συμμετέχοντες (4%) στην ομάδα της σεμαγλουτίδης παρουσίασαν χολολιθίαση, ενώ κανένας στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 15 από τους 133 συμμετέχοντες (11%) στην ομάδα της σεμαγλουτίδης και σε 6 από τους 67 συμμετέχοντες (9%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Συνεπώς , η μελέτη  έδειξε ότι χορήγηση δόσης σεμαγλουτίδης 2,4 mg παράλληλα με υγιεινοδιαιτητικές παρεμβάσεις απέφερε μεγαλύτερη μείωση του ΔΜΣ από ό,τι υγιεινοδιαιτητικές παρεμβάσεις μόνο, με ασφάλεια.

Επιμέλεια: Τοι καθηγήτριες της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Λίνα Πάσχου (Επίκουρη Καθηγήτρια Ενδοκρινολογίας), Κυριακή Καραβανάκη (Kαθηγήτρια Παιδιατρικής-Παιδιατρικής Ενδοκρινολογίας), Χριστίνα Κανακά-Gantenbein (Kαθηγήτρια Παιδιατρικής-Παιδιατρικής Ενδοκρινολογίας) και Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Θεραπευτικής-Επιδημιολογίας-Προληπτικής Ιατρικής).

Πηγή: https://virus.com.gr/egkrisi-toy-fda-sti-semagloytidi-gia-ti-therapeia-tis-pachysarkias-se-efivoys-12-eton-kai-ano/

Περισσότερα Άρθρα

Σχετικά Άρθρα

Νέες Δημοσιεύσεις

Καρκίνος: Οι πέντε συχνότερες μορφές που χτυπούν άνδρες και γυναίκες στην Ελλάδα

Βαθύ το αποτύπωμα του καρκίνου στην Ελλάδα - Οι νέες διαγνώσεις, οι θανατοι ετησίως και η πρόληψη Δυσοίωνες παραμένουν για μια ακόμη χρονιά εορτασμού της Παγκόσμιας...

Τι να προσέξουμε για να μην μας «προδώσει» η καρδιά μας από το κρύο

Ποιες είναι οι επιδράσεις του ψύχους στο καρδιαγγειακό και τι προσέχουμε για να μην μας προδώσει η καρδιά μας. Η κακοκαιρία «Μπάρμπαρα» έχει προκαλέσει συναγερμό...

Υπέρταση: Η εντατική ρύθμιση της πίεσης βελτιώνει τη ΔΟΜΗ του εγκεφάλου!

Η βελτίωση αυτή σχετίζεται με μειωμένο κίνδυνο αναπτύξεως νευροεκφυλιστικών διαταραχών, λένε οι ερευνητές Αν έχετε υπέρταση, σίγουρα γνωρίζετε ότι ρυθμίζοντάς την μειώνετε τον κίνδυνο να...

Ετικέτες