back to top

ΕΕ: Η έγκριση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V καθυστερεί εξαιτίας της έλλειψης των δεδομένων των κλινικών δοκιμών

Η έγκριση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V κατά της covid από την Ευρωπαϊκή Ενωση θα καθυστερήσει μετά την παρέλευση της προθεσμίας της 10ης Ιουνίου, δήλωσαν δύο πρόσωπα που γνωρίζουν το θέμα, περιορίζοντας τις προοπτικές ένταξης του ρωσικού σκευάσματος στην ευρωπαϊκή εκστρατεία εμβολιασμού.

Γερμανός κυβερνητικός αξιωματούχος, η μία από τις πηγές, δήλωσε ότι το γεγονός ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έχει λάβει τα αναγκαία δεδομένα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου έχει αναβάλει την έγκρισή του τουλάχιστον μέχρι τον Σεπτέμβριο.

«Μια έγκριση του Sputnik θα καθυστερήσει πιθανότατα μέχρι τον Σεπτέμβριο, ίσως και μέχρι το τέλος του έτους», δήλωσε ο αξιωματούχος που δεν κατονομάζεται.

Δεύτερη πηγή δήλωσε ότι η προθεσμία της 10ης Ιουνίου παρήλθε και ότι ο EMA έδωσε στο Gamaleya Institute της Ρωσίας παράταση μίας ακόμη εβδομάδας για να καταθέσει τα απαιτούμενα δεδομένα που συνοδεύουν κάθε εμβόλιο που έχει λάβει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.

Το Ρωσικό Ταμείο Αμεσων Επενδύσεων (RDIF) αρμόδιο για την εμπορική εκμετάλλευση του εμβολίου ανακοίνωσε ότι η αξιολόγηση του Sputnik V βρίσκεται σε εξέλιξη.

«Ολες οι πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου Sputnik V έχουν δοθεί και η αξιολόγηση GCP (General Clinical Practice) έχει ολοκληρωθεί με θετική αποτίμηση από τον EMA, ανακοίνωσε το RDIF.

«Αν και είναι στην ευχέρεια του EMA να αποφασίσει τον χρόνο έγκρισης, η ομάδα των ειδικών του Sputnik V αναμένει έγκριση εντός των επομένων δύο μηνών».

Ο EMA δεν έχει σχολιάσει πληροφορίες και ανακοινώσεις.

Η Σλοβακία είναι η δεύτερη μετά την Ουγγαρία χώρα της Ευρωπαϊκής Ενωσης που αρχίζει εμβολιασμούς με το Sputnik V αυτόν τον μήνα, παρά την απουσία έγκρισης του EMA.

Αρχικά, ο EMA επρόκειτο να δώσει έγκριση του ρωσικού εμβολίου τον Μάιο ή τον Ιούνιο, αν πληρούνταν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται από τις ευρωπαϊκές αρχές.

Πηγή: https://www.amna.gr/health/article/562091/EE-I-egkrisi-tou-rosikou-emboliou-Sputnik-V-kathusterei-exaitias-tis-elleipsis-ton-dedomenon-ton-klinikon-dokimon

Περισσότερα Άρθρα

Σχετικά Άρθρα

Νέες Δημοσιεύσεις

Μόλυνση της ατμόσφαιρας με μόλυβδο και δείκτης νοημοσύνης (IQ): ο ρόλος της βενζίνης

Οι καταστρεπτικές συνέπειες στην υγεία από την έκθεση του ανθρώπου σε περιβάλλον με μόλυβδο, είναι γνωστές εδώ και πολλά χρόνια. Δεδομένα που δημοσιεύτηκαν στο...

Η COVID-19 μπορεί να βλάψει τις αρτηρίες αυξάνοντας τον κίνδυνο εμφράγματος

Λοίμωξη COVID-19 συνδέεται με γρήγορη ανάπτυξη πλάκας στις στεφανιαίες αρτηρίες, αναφέρει νέα έρευνα στο περιοδικό Radiology. Ακόμα και ελαφριά λοίμωξη COVID-19 μπορεί να προάγει απόφραξη αρτηριών,...

Αύξηση παγκοσμίως των διαγνώσεων καρκίνου του πνεύμονα σε μη καπνιστές

ο ποσοστό των ανθρώπων που διαγνώστηκαν με καρκίνο του πνεύμονα και δεν έχουν καπνίσει ποτέ (μη καπνιστές), αυξάνεται, με την ατμοσφαιρική ρύπανση να αποτελεί...

Ετικέτες