ΕΕ: Η έγκριση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V καθυστερεί εξαιτίας της έλλειψης των δεδομένων των κλινικών δοκιμών

Η έγκριση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V κατά της covid από την Ευρωπαϊκή Ενωση θα καθυστερήσει μετά την παρέλευση της προθεσμίας της 10ης Ιουνίου, δήλωσαν δύο πρόσωπα που γνωρίζουν το θέμα, περιορίζοντας τις προοπτικές ένταξης του ρωσικού σκευάσματος στην ευρωπαϊκή εκστρατεία εμβολιασμού.

Γερμανός κυβερνητικός αξιωματούχος, η μία από τις πηγές, δήλωσε ότι το γεγονός ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έχει λάβει τα αναγκαία δεδομένα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου έχει αναβάλει την έγκρισή του τουλάχιστον μέχρι τον Σεπτέμβριο.

«Μια έγκριση του Sputnik θα καθυστερήσει πιθανότατα μέχρι τον Σεπτέμβριο, ίσως και μέχρι το τέλος του έτους», δήλωσε ο αξιωματούχος που δεν κατονομάζεται.

Δεύτερη πηγή δήλωσε ότι η προθεσμία της 10ης Ιουνίου παρήλθε και ότι ο EMA έδωσε στο Gamaleya Institute της Ρωσίας παράταση μίας ακόμη εβδομάδας για να καταθέσει τα απαιτούμενα δεδομένα που συνοδεύουν κάθε εμβόλιο που έχει λάβει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.

Το Ρωσικό Ταμείο Αμεσων Επενδύσεων (RDIF) αρμόδιο για την εμπορική εκμετάλλευση του εμβολίου ανακοίνωσε ότι η αξιολόγηση του Sputnik V βρίσκεται σε εξέλιξη.

«Ολες οι πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου Sputnik V έχουν δοθεί και η αξιολόγηση GCP (General Clinical Practice) έχει ολοκληρωθεί με θετική αποτίμηση από τον EMA, ανακοίνωσε το RDIF.

«Αν και είναι στην ευχέρεια του EMA να αποφασίσει τον χρόνο έγκρισης, η ομάδα των ειδικών του Sputnik V αναμένει έγκριση εντός των επομένων δύο μηνών».

Ο EMA δεν έχει σχολιάσει πληροφορίες και ανακοινώσεις.

Η Σλοβακία είναι η δεύτερη μετά την Ουγγαρία χώρα της Ευρωπαϊκής Ενωσης που αρχίζει εμβολιασμούς με το Sputnik V αυτόν τον μήνα, παρά την απουσία έγκρισης του EMA.

Αρχικά, ο EMA επρόκειτο να δώσει έγκριση του ρωσικού εμβολίου τον Μάιο ή τον Ιούνιο, αν πληρούνταν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται από τις ευρωπαϊκές αρχές.

Πηγή: https://www.amna.gr/health/article/562091/EE-I-egkrisi-tou-rosikou-emboliou-Sputnik-V-kathusterei-exaitias-tis-elleipsis-ton-dedomenon-ton-klinikon-dokimon

Περισσότερα Άρθρα

Σχετικά Άρθρα

Νέες Δημοσιεύσεις

Τι αλλάζει στους κανονισμούς της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Μετατροπές στους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Επιτροπής πρότεινε το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDCG). Οι μεταβολές αφορούν στις Ιατρικές Συσκευές (EU MDR) και στις Ιατρικές Συσκευές για Διαγνωστικούς Σκοπούς...

Σύμπλοκη στεφανιαία νόσος: Τι είναι και πως αντιμετωπίζεται

Ποιοι ασθενείς πάσχουν από τη νόσο αυτή. Οι σύγχρονοι τρόποι διάγνωσης και θεραπείας. Καινοτόμες τεχνολογίες, εξελιγμένα εργαλεία και προηγμένα συστήματα απεικόνισης προσφέρουν εντυπωσιακές δυνατότητες στην...

Ηλεκτρομαγνητική υπερευαισθησία: Τι είναι;

Μπορεί κάποιος άνθρωπος να είναι υπερβολικά ευαίσθητος στα ηλεκτρομαγνητικά ρεύματα; Ή πρόκειται για κάποιο άλλο πρόβλημα; Για πολλούς ανθρώπους, οι ηλεκτρονικές συσκευές είναι ένα πολύ...

Ετικέτες