Διακόπτεται η αξιολόγηση των μονοκλωνικών της Eli Lilly

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε τη διακοπή της αξιολόγησης του φακέλου για την έγκριση του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19, Bamlanivimab καιEtesevimab, κατόπιν σχετικού αιτήματος της εταιρείας Lilly.

Όπως διευκρινίζει η ίδια η εταιρεία, η απόφαση της δεν σχετίζεται με θέματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας των αντισωμάτων, αλλά με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης, τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας.

Εξαιτίας της ήδη υπάρχουσας επάρκειας αποθεμάτων σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων, η εταιρεία δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή. Σημειώνεται ότι η εμπορική συμφωνία με την ΕΕ ισχύει ως έχει και εναπόκειται στα κράτη μέλη η απόφαση για την ειδική αδειοδότηση και διάθεση των Bamlanivimab και Etesevimab.

Ο ΕΜΑ σημειώνει ότι η διακοπή αξιολόγησης του φαρμάκου δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες οδηγίες, που εκδόθηκαν τον Μάρτιο και οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα βάσει των ρυθμίσεων, που ισχύουν σε κάθε χώρα.

Θυμίζουμε ότι στις 5 Μαρτίου 2021 ο ΕΜΑ εξέδωσε οδηγίες για τη χρήση του συνδυασμού των δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι το bamlanivimab και το etesevimab μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαζί για τη θεραπεία του επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο η νόσος COVID-19 να γίνει σοβαρή.

Πηγή: https://virus.com.gr/diakoptetai-i-axiologisi-ton-monoklonikon-tis-eli-lilly/

Περισσότερα Άρθρα

Σχετικά Άρθρα

Νέες Δημοσιεύσεις

Ασπιρίνη: Κάνει τελικά καλό στην καρδιά;

Η ασπιρίνη έχει αδιαμφισβήτητα κάποια αποδεδειγμένα οφέλη για την καρδιά. Εκτός από την ανακούφιση από τον πόνο, την μείωση του πυρετού και την μείωση...

Διάρκεια αντιαιμοπεταλιακής αγωγής μετά από σύνθετη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση σε ασθενείς υψηλού αιμορραγικού κινδύνου: υπο-ανάλυση της μελέτης MASTER DAPT. 

Στη μελέτη MASTER DAPT, 3.383 ασθενείς υποβλήθηκαν σε απλή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI) και 1.196 ασθενείς υποβλήθηκαν σε σύνθετη PCI...

Δωρεάν εξετάσεις με SMS για καρδιαγγειακά και 2 τύπους καρκίνου – Ποιοι είναι οι δικαιούχοι

Στις 24 Νοεμβρίου το ΔΣ του ΕΟΠΥΥ ενέκρινε 321 εκατ. ευρώ για την υλοποίηση προγραμμάτων προληπτικού ελέγχου για καρκίνο τραχήλου της μήτρας, παχέος εντέρου...

Ετικέτες