Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε τη διακοπή της αξιολόγησης του φακέλου για την έγκριση του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19, Bamlanivimab καιEtesevimab, κατόπιν σχετικού αιτήματος της εταιρείας Lilly.
Όπως διευκρινίζει η ίδια η εταιρεία, η απόφαση της δεν σχετίζεται με θέματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας των αντισωμάτων, αλλά με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης, τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας.
Εξαιτίας της ήδη υπάρχουσας επάρκειας αποθεμάτων σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων, η εταιρεία δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή. Σημειώνεται ότι η εμπορική συμφωνία με την ΕΕ ισχύει ως έχει και εναπόκειται στα κράτη μέλη η απόφαση για την ειδική αδειοδότηση και διάθεση των Bamlanivimab και Etesevimab.
Ο ΕΜΑ σημειώνει ότι η διακοπή αξιολόγησης του φαρμάκου δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες οδηγίες, που εκδόθηκαν τον Μάρτιο και οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα βάσει των ρυθμίσεων, που ισχύουν σε κάθε χώρα.
Θυμίζουμε ότι στις 5 Μαρτίου 2021 ο ΕΜΑ εξέδωσε οδηγίες για τη χρήση του συνδυασμού των δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι το bamlanivimab και το etesevimab μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαζί για τη θεραπεία του επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο η νόσος COVID-19 να γίνει σοβαρή.
Πηγή: https://virus.com.gr/diakoptetai-i-axiologisi-ton-monoklonikon-tis-eli-lilly/