Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την υποδόρια χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης, σηματοδοτώντας μια σημαντική εξέλιξη στην ανοσοθεραπεία για ογκολογικούς ασθενείς. Πρόκειται για τον πρώτο και μοναδικό υποδόριο ανοσοθεραπευτικό αναστολέα στην Ευρώπη, ο οποίος μπορεί να χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας σε μόλις ένα λεπτό, προσφέροντας ταχύτερη και πιο ευέλικτη διαδικασία σε σχέση με την ενδοφλέβια έγχυση.
Η νέα μορφή της πεμπρολιζουμάμπης, διάλυμα για ένεση που περιέχει pembrolizumab και berahyaluronidase alfa, εγκρίθηκε για χρήση σε όλες τις 33 θεραπευτικές ενδείξεις που ισχύουν για ενήλικες ογκολογικούς ασθενείς στην Ευρώπη. Η υποδόρια χορήγηση μπορεί να πραγματοποιηθεί σε διαφορετικά περιβάλλοντα, από νοσοκομεία έως ιατρεία, διευκολύνοντας ιδιαίτερα ασθενείς που δεν χρειάζονται port ή έχουν δυσκολία στην προσπέλαση φλεβών.
Κυκλοφορία σε όλη την Ευρώπη
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ανοίγει τον δρόμο για τη διάθεση της υποδόριας πεμπρολιζουμάμπης σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Η διαθεσιμότητα σε κάθε χώρα θα εξαρτηθεί από την ολοκλήρωση των εθνικών διαδικασιών αποζημίωσης. Αξίζει να σημειωθεί ότι τον Σεπτέμβριο του 2025 η νέα μορφή είχε λάβει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ενώ την ίδια περίοδο εγκρίθηκε και από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Κλινικά δεδομένα και αποτελεσματικότητα
Η ευρωπαϊκή έγκριση βασίστηκε στη μελέτη 3475A-D77, η οποία συνέκρινε την υποδόρια με την ενδοφλέβια χορήγηση σε 377 ασθενείς με μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς συγκεκριμένες γονιδιακές αλλοιώσεις. Τα αποτελέσματα έδειξαν συγκρίσιμα επίπεδα φαρμακοκινητικής έκθεσης και συνεπή ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των δύο οδών χορήγησης. Συγκεκριμένα, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν 45% για την υποδόρια και 42% για την ενδοφλέβια χορήγηση, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και στη συνολική επιβίωση (OS).
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν σε ασθενείς που έλαβαν την υποδόρια μορφή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ήταν ναυτία (25%), κόπωση (25%) και μυοσκελετικός πόνος (21%).
Η έγκριση αυτή αποτελεί ορόσημο για την ογκολογική θεραπεία στην Ευρώπη, προσφέροντας στους ασθενείς μια πιο γρήγορη, πρακτική και εξίσου αποτελεσματική επιλογή στη μάχη κατά του καρκίνου.
Πηγή: https://virus.com.gr/pebrolizoumabi-egkrithike-apo-tin-evropaiki-epitropi-i-ypodoria-chorigisi/
