Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξετάζει την έγκριση του Teizeild, του πρώτου φαρμάκου που καθυστερεί την εξέλιξη του διαβήτη τύπου 1 στο στάδιο της εξάρτησης από ινσουλίνη. Η σύσταση της αρμόδιας επιτροπής του EMA βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από κλινική δοκιμή.
Τον δρόμο αναμένεται να ανοίξει για το “πράσινο φως” από τον EMA η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) που συνέστησε την έγκριση του Teizeild (τεπλιζουμάμπη) της Sanofi. Πρόκειται για ένα πρωτοποριακό ανοσοτροποποιητικό φάρμακο που καθυστερεί την έναρξη του σταδίου 3 του διαβήτη τύπου 1, κατά το οποίο οι ασθενείς εξαρτώνται από καθημερινές ενέσεις ινσουλίνης, όπως μετέδοσε το διεθνές πρακτορείο ειδήσεων Reuters.
Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής
Η σύσταση βασίστηκε σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με 76 ασθενείς ηλικίας άνω των 8 ετών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Teizeild διπλασίασε τον μέσο χρόνο εμφάνισης του σταδίου 3 στους 50 μήνες, έναντι 25 μηνών με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Teizeild προχώρησαν στο στάδιο 3.
Αμερικανική έγκριση και εξαγορά
Το φάρμακο είχε ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ τον Νοέμβριο του 2022 για ασθενείς με στάδιο 2 της νόσου, όπου δεν υπάρχουν εμφανή συμπτώματα. Τον Μάρτιο του 2023, η Sanofi απέκτησε την αμερικανική εταιρεία Provention Bio έναντι 2,9 δισ. δολαρίων, αποκτώντας πλήρη δικαιώματα στο Teizeild.
Μηχανισμός δράσης
Το Teizeild χορηγείται ενδοφλεβίως για 14 ημέρες και δρα επιβραδύνοντας την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος στα β-κύτταρα του παγκρέατος που παράγουν ινσουλίνη. Η ασθένεια επηρεάζει περίπου 2,2 εκατομμύρια ανθρώπους στην ΕΕ και μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία για την επιβράδυνση της εξέλιξής της.
Επόμενα βήματα
Η σύσταση του EMA θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την τελική έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ. Αν εγκριθεί, το Teizeild θα αποτελέσει την πρώτη θεραπεία που τροποποιεί την πορεία του διαβήτη τύπου 1 στην Ευρώπη.
