Σε αυτήν την διπλά-τυφλή κλινική μελέτη, 2.536 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, με επεισόδια ταχείας κολπικής αρρυθμίας (atrial high-rate episodes –AHREs) διάρκειας τουλάχιστον 6 λεπτών και έναν επιπλέον παράγοντα κινδύνου για οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, τυχαιοποιήθηκαν κατ’ αναλογία 1:1 να λάβουν εντοξαμπάνη (1.270 ασθενείς) ή εικονικό φάρμακο (1.266 ασθενείς). Το καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας περιελάμβανε τον καρδιαγγειακό θάνατο, το οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο και τη περιφερική εμβολή. Το καταληκτικό σημείο ασφάλειας περιελάμβανε το θάνατο από οποιαδήποτε αιτία ή τη μείζονα αιμορραγία. Η μέση ηλικία ήταν 78 έτη, το 37,4% ήταν γυναίκες και η διάμεση διάρκεια των επεισοδίων κολπικής ταχυαρρυθμίας ήταν 2,8 ώρες. Η μελέτη τερματίστηκε πρώιμα, με μέση παρακολούθηση 21 μηνών. Το καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκε σε 83 ασθενείς (3,2% ανά ανθρωπο-έτος) στην ομάδα της εντοξαμπάνης και σε 101 ασθενείς (4,0% ανά ανθρωπο-έτος) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR:0,81, 95% CI:0,60-1,08, P=0,15). Η συχνότητα εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν περίπου 1% ανά ανθρωπο-έτος και στις δύο ομάδες. Καταληκτικό σημείο ασφάλειας εμφανίστηκε σε 149 ασθενείς (5,9% ανά ανθρωπο-έτος) στην ομάδα της εντοξαμπάνης και σε 114 ασθενείς (4,5% ανά ανθρωπο-έτος) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR: 1,31, 95% CI: 1,02-1,67, Ρ=0,03). Κολπική μαρμαρυγή διαγνωσμένη με ΗΚΓ διαπιστώθηκε σε 462 από τους 2.536 ασθενείς (18,2% συνολικά, 8,7% ανά ανθρωπο-έτος). Συμπερασματικά, η χορήγηση εντοξαμπάνης σε ασθενείς με επεισόδια ταχείας κολπικής αρρυθμίας τα οποία ανιχνεύονται από εμφυτεύσιμες συσκευές ανίχνευσης ρυθμού, δε μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αλλά σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θανάτου ή μείζονος αιμορραγίας. Η συχνότητα εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν χαμηλή και στις δύο ομάδες.
Άρθρο:
(Anticoagulation with Edoxaban in Patients with Atrial High-Rate Episodes
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2303062 )
Πηγή: https://www.imetha.gr/
