«Φρένο» έβαλε στην διαδικασία έγκρισης του εμβολίου Sputnik-V ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Η αιτία είναι η μη τήρηση των προδιαγραφών ποιότητας σε ένα από τα εργοστάσια στα οποία παράγεται το εμβόλιο.
Η είδηση έγινε γνωστή από τις δηλώσεις του αντιπροέδρου του Παναμερικανικού Οργανισμού Υγείας (PAHO) Xάρμπας Μπαρμπόσα (Jarbas Barbosa), ο οποίος σχολίασε πως δεν ακολουθούνται για την παραγωγή του συγκεκριμένου εμβολίου ορθές πρακτικές παρασκευής (Good manufacturing practice, GMP). Πρόκειται για ένα σύστημα που εγγυάται την παρασκευή του προϊόντος με βάση τις προδιαγραφές ποιότητας.
Το «πράσινο φως» δίνει ο ΠΟΥ για επείγουσα χρήση, όταν ο παρασκευαστής επιβεβαιώσει ότι οι προδιαγραφές αυτές εφαρμόζονται στο εργοστάσιο. Πριν δυόμισι μήνες οι εμπειρογνώμονες του ΠΟΥ επιθεώρησαν τη μονάδα της «Farmastandart-UfaVita» στην οποία παράγεται το εμβόλιο Sputnik-V. Κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης διαπιστώθηκαν παραβάσεις. Σύμφωνα με το themoscowtimes.com δεν τηρούνταν τα κατάλληλα μέτρα για τον μετριασμό κίνδυνων διασταυρωμένης μόλυνσης στη μονάδα που έχει δημιουργηθεί στην πόλη UFA.
Ωστόσο, η μονάδα παραγωγής ισχυρίζεται πως έχει ήδη αντιμετωπίσει τις ανησυχίες τους και ότι οι επιθεωρητές δεν αμφισβήτησαν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Αλλά ανεξάρτητοι επιστήμονες και προσωπικότητες της βιομηχανίας είπαν στους The Moscow Times ότι οι παραβιάσεις της κατασκευής θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την ποιότητα του εμβολίου.
Από την πλευρά του ΠΟΥ τονίζεται ότι εξακολουθεί να περιμένει ενημέρωση από το Pharmstandard. Μάλιστα, ο οργανισμός ζήτησε νέες επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων πριν ο οργανισμός χορηγήσει την έγκριση του Sputnik V, προκειμένου να διαπιστωθεί όταν έγιναν οι απαραίτητες αλλαγές.
Υπενθυμίζεται πως η Ρωσία υπέβαλε αιτήσεις για την έγκριση του εμβολίου τόσο στον ΠΟΥ όσο και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τον Φεβρουάριο, μετά τη δημοσίευση της έρευνας στο κορυφαίο ιατρικό περιοδικό The Lancet, σύμφωνα με την οποία το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 91,6%.
Προβλήματα και καθυστερήσεις
Σε αναμονή δηλώνουν ο EMA και ο ΠΟΥ για να λάβουν το πλήρες σύνολο δεδομένων. Ο EMA δεν έχει αποσαφηνίσει τι είδους πληροφορίες έλειπαν. Ο επικεφαλής της στρατηγικής του οργανισμού για τα εμβόλια Marco Cavaleri είπε ότι το χρονοδιάγραμμα για την τελική έγκριση ήταν «αβέβαιο».
Όπως αναφέρει το ρωσικό μέσο ενημέρωσης, η εξασφάλιση της έγκρισης από οποιονδήποτε από τους δύο οργανισμούς θα ήταν μια σημαντική νίκη για τη Ρωσία, η οποία πραγματοποίησε μια επιθετική διπλωματία εμβολίου και πούλησε εκατομμύρια δόσεις σε δεκάδες χώρες. Εφόσον θα δοθεί η έγκριση θα ανοίξει το δρόμο για πιθανή αμοιβαία αναγνώριση των εμβολίων, απλοποιώντας τα μεταπανδημικά ταξίδια για τους Ρώσους που εμβολιάστηκαν με το Sputnik V.
Πηγή: https://virus.com.gr/o-poy-anesteile-tin-diadikasia-egkrisis-toy-emvolioy-sputnik-v/
