Μειωμένος είναι ο αριθμός των κλινικών μελετών που διενεργούνται στην Ελλάδα. Τι πρέπει να γίνει, σύμφωνα με τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ).
Την ανάγκη χάραξης στρατηγικού σχεδίου για την αύξηση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα και την όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ένταξη ασθενών σε αυτές, επισημαίνει η Φαρμακοβιομηχανία.
Είμαστε χώρα με σημαντική υστέρηση σε κλινική ερευνητική δραστηριότητα, όπως επισημαίνει με άρθρο του στο iatropedia.gr, ο Γενικός Διευθυντής του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), Μιχάλης Χειμώνας. Και γι’ αυτό λόγο αυτό, όπως προτείνει, θα συμβάλει θετικά στην ανάπτυξη του τομέα αυτού η δημιουργία ειδικού Γραφείου Κλινικών Μελετών στο Υπουργείο Υγείας.
Διαβάστε το άρθρο:
Ο ΣΦΕΕ στηρίζει την ανάπτυξη της Κλινικής Έρευνας: Μια μεγάλη ευκαιρία για τους ασθενείς, αλλά και την οικονομία
Οι Κλινικές Μελέτες μπορούν να αποτελέσουν βασικό μοχλό για την ανάπτυξη της επιστήμης και της οικονομίας, αλλά η Ελλάδα υστερεί στον αριθμό κλινικών ερευνών όταν συγκρίνεται με χώρες της Ευρώπης που έχουν παρόμοιο μέγεθος. Στη χώρα μας πραγματοποιούνται κλινικές μελέτες αξίας € 100 εκατ./έτος.
Σε σύγκριση με την Ελλάδα, η Ουγγαρία προσελκύει 5 φορές περισσότερο, η Δανία 30 φορές περισσότερο και το Βέλγιο προσελκύει 70 φορές περισσότερο.
Ο Νόμος του 2019 για το «επενδυτικό clawback» θεωρήθηκε μια θετική κίνηση για την προσέλκυση επενδύσεων, καθώς επέτρεψε την αντιστάθμιση των υποχρεωτικών επιστροφών (clawback) με αντίστοιχες επενδύσεις σε ορισμένους τομείς επενδύσεων Έρευνας & Ανάπτυξης (Ε&Α) και παραγωγικών δαπανών. Έτσι, είχαμε και μια αύξηση στην προσέλκυση κλινικών μελετών.
Ωστόσο η ένταξη του σχήματος αυτού στο πλαίσιο του RRF έφερε σημαντικές, δυσμενείς αλλαγές.
Με το νέο πλαίσιο:
- Πλέον μόλις το ένα τέταρτο των υποβαλλόμενων δαπανών για κλινικές μελέτες μπορεί στην καλύτερη περίπτωση να συμψηφιστεί με clawback ενώ παλαιότερα, θεωρητικά θα μπορούσε έως και το 100%.
- Όλες οι κλινικές μελέτες που ξεκίνησαν στην περίοδο 2020-2021 είναι εκτός του νέου πλαισίου ανεξάρτητα αν συνεχίζονται στα επόμενα χρόνια.
- Καταργήθηκε ο επιμερισμός των κονδυλίων προς συμψηφισμό κατά 50%-50% μεταξύ των δαπανών Ε&Α και δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης, γεγονός που εξασφάλιζε μια στοιχειώδη ισορροπία μεταξύ των δυο τομέων.
- Καταργήθηκε η δυνατότητα για τις αλλοδαπές μητρικές επιχειρήσεις να επενδύουν σε δαπάνες Ε&Α στην Ελλάδα απευθείας από το εξωτερικό και το ποσό αυτό να συμψηφίζεται με το clawback της θυγατρικής τους στην Ελλάδα.
Τα 250 εκατ. ευρώ του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας για το 2022-2023 απορροφήθηκαν στο 95% από παραγωγικές δαπάνες.
Απαιτείται εδώ και τώρα ένα διαφορετικό πλαίσιο κινήτρων για τις κλινικές μελέτες σε σχέση με το clawback, πιθανόν με χρηματοδότηση από εθνικούς πόρους.
Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) επιδιώκει εδώ και χρόνια να αναδειχθεί η Ελλάδα σε επενδυτικό «hub» έρευνας και ανάπτυξης για την κλινική έρευνα στη Νοτιοανατολική Ευρώπη. Αναγνωρίζει την υπάρχουσα υποδομή στο ελληνικό σύστημα (υψηλός αριθμός νοσοκομείων & ιατρών, ευνοϊκό φορολογικό καθεστώς), ωστόσο η Ελλάδα υστερεί σε κλινική ερευνητική δραστηριότητα.
Ως υπεύθυνος κοινωνικός εταίρος, ο ΣΦΕΕ σε συνεργασία με την PwC ολοκλήρωσε μελέτη με καλές πρακτικές άλλων χωρών για την προσέλκυση κλινικών μελετών, την οποία επικοινώνησε στην Πολιτεία και τις αρμόδιες Αρχές.
Όπως φαίνεται από τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να επικεντρωθούμε, για να διεκδικήσουμε τη θέση που μας αξίζει στη διεξαγωγή κλινικών μελετών, σε ένα εθνικό στρατηγικό σχέδιο το οποίο θα βασίζεται:
1) στη διευκόλυνση της συμμετοχής των ασθενών,
2) στην απλοποίηση των διαδικασιών, τη μείωση της γραφειοκρατίας και τη βελτίωση του χρόνου εγκρίσεων,
3) στην παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη και
4) στην εκπαίδευση του διοικητικού προσωπικού των νοσοκομείων.
Πρόταση του ΣΦΕΕ είναι η δημιουργία Επιτελικής Δομής στο Υπουργείο, αλλά και σε όλα τα μεγάλα νοσοκομεία της χώρας, η οποία θα λειτουργεί ως one-stop-shop. Η Δανία για παράδειγμα, η οποία το 2012 ίδρυσε Εθνικό Γραφείο Κλινικών Μελετών με αντίστοιχες αρμοδιότητες, ώστε να αντιμετωπίσει παρεμφερή προβλήματα, σήμερα είναι στην 3η θέση πανευρωπαϊκά σε κατά κεφαλήν επενδύσεις σε κλινικές μελέτες.
Με αυτόν τον τρόπο θα μεγιστοποιηθεί η συμμετοχή της χώρας στο χώρο της κλινικής έρευνας.
Τα οφέλη είναι πολλαπλά, πρώτιστα για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας:
- Για τους ασθενείς: ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, φάρμακα και εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις χωρίς καμία επιβάρυνση, συνεχής και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση.
- Ερευνητική τεχνογνωσία: Οι γιατροί που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες βελτιώνουν σημαντικά τις δεξιότητες και τις γνώσεις τους γύρω από κάθε νόσημα, με αποτέλεσμα να βελτιώνεται σημαντικά η ποιότητα των υπηρεσιών που προσφέρουν στο σύνολο των ασθενών.
- Ενίσχυση της επιχειρηματικότητας και της απασχόλησης, με εξειδικευμένο επιστημονικό ανθρώπινο δυναμικό υψηλής εκπαίδευσης.
Σε ένα μετριοπαθές σενάριο, δηλαδή αν καταφέρουμε να φτάσουμε τον Ευρωπαϊκό Μ.Ο. με βάση το μέγεθος της χώρας μας, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις αρχικά -σε βάθος 3ετίας- €250 εκ. σε ετήσια βάση, και να επιτύχουμε αύξηση του ΑΕΠ και χιλιάδες νέες θέσεις εργασίας.
Το Υπουργείο Υγείας πρόσφατα έχει δημιουργήσει μια κοινή ομάδα εργασίας μεταξύ Πολιτείας, βιομηχανίας και φορέων με σκοπό την επίλυση των προβλημάτων και την αύξηση της ανταγωνιστικότητας της Ελλάδας σε αυτόν τον τομέα.