H νταπαγλιφλοζίνη έλαβε έγκριση από τον ΕΜΑ για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης

Στις 5 Νοεμβρίου 2020 έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) η χορήγηση της νταπαγλιφλοζίνης στη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (LVEF ≤40%) ανεξάρτητα από το γλυκαιμικό προφίλ του ασθενούς. H έγκριση στηρίχθηκε στα αποτελέσματα της μελέτης DAPA-HF (Study to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on the Incidence of Worsening Heart Failure or Cardiovascular Death in Patients With Chronic Heart Failure). Πρόκειται για τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (Ν=4746), η οποία έδειξε ότι η προσθήκη  νταπαγλιφλοζίνης 10 mg/ημέρα στην ήδη λαμβανόμενη αγωγή για καρδιακή ανεπάρκεια μείωσε σημαντικά κατά 26% το πρωτογενές σύμπλοκο καταληκτικό σημείο (επεισόδια καρδιαγγειακού θανάτου, νοσηλείες για καρδιακή ανεπάρκεια, επισκέψεις στα επείγοντα λόγω απορρύθμισης καρδιακής ανεπάρκειας) σε 2373 ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με LVEF ≤40% με ή χωρίς ΣΔτ2 και eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2 συγκριτικά με το placebo (hazard ratio, 0.74; 95% confidence interval [CI], 0.65- 0.85; P <0.001). Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 18.2 μήνες.  

Η μελέτη DAPA-HF έδειξε ότι για κάθε 21 ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με LVEF ≤40% που λαμβάνουν νταπαγλιφλοζίνη αποφεύγεται ένας καρδιαγγειακός θάνατος ή μία νοσηλεία ή μία  επίσκεψη στα επείγοντα λόγω κλινικής επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (ΝΝΤ=21). Ειδικότερα, στη μελέτη η νταπαγλιφλοζίνη μείωσε τον καρδιαγγειακό θάνατο κατά 18% (hazard ratio, 0.82; 95% CI, 0.69 – 0.98) και το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά 13% (hazard ratio, 0.83; 95% CI, 0.71 – 0.97). Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν διέφεραν μεταξύ διαβητικών και μη ασθενών. 

Στις 13 Νοεμβρίου 2020 προστέθηκε στο συνοπτικό SmPC της νταπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπευτική ένδειξη η συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (συνιστώμενη δόση 10 mg/ημέρα). Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με LVEF ≤40% και eGFR <30 ml/min/1.73 m2. 

Στα πλαίσια του προγράμματος DapaCare, το 2021 αναμένονται τα αποτέλεσματα της κλινικής δοκιμής DELIVER (Dapagliflozin Evaluation to Improve the LIVEs of Patients With PReserved Ejection Fraction Heart Failure) σχετικά με την επίδραση της νταπαγλιφλοζίνης (10 mg/ημέρα) στον καρδιαγγειακό θάνατο και την καρδιακή ανεπάρκεια (επίσκεψη στα επείγοντα ή/και νοσηλεία  που οφείλεται στην απορρύθμιση της καρδιακής ανεπάρκειας) σε διαβητικούς και μη ασθενείς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και διατηρημένο κλάσμα εξώθησης -LVEF >40% (HFpEF).

Πηγές: 

1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/forxiga-approved-in-the-eu-for-heart-failure.html

2. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008.

3. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27188

Περισσότερα Άρθρα

Σχετικά Άρθρα

Νέες Δημοσιεύσεις

ΣΦΕΕ: Οι 7 απαντήσεις της Φαρμακοβιομηχανίας στις Φαρμακαποθήκες για τις ελλείψεις φαρμάκων

Απάντηση σε όσα καταλογίζουν οι Φαρμακαποθηκάριοι στην ξένη Φαρμακοβιομηχανία για τις ελλείψεις φαρμάκων στην αγορά, δίνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ). Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών...

Εμβόλια κατά της COVID: Έρχονται νέες οδηγίες για απλοποίηση του εμβολιασμού – Τι θα κάνει η Ελλάδα

Ξεκίνησε νέος κύκλος επιστημονικών συνεδριάσεων από ομάδα ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων του αμερικανικού FDA, για την πορεία των εμβολιασμών κατά της COVID-19. Οδηγό και για τις υπόλοιπες...

ΕΠΙΒΡΑΔΥΝΣΗ ΤΗΣ ΓΗΡΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΜΑΚΡΟΖΩΙΑ: ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ‘Η ΟΥΤΟΠΙΑ; 

O χρόνος ζωής   έχει σχεδόν διπλασιαστεί τα τελευταία εκατόν πενήντα με διακόσια χρόνια. Η αύξηση όμως του προσδόκιμου της επιβίωσης σήμερα, οφείλεται κυρίως στην πρόληψη καθώς...

Ετικέτες