Αρχικά αποτελέσματα της μελέτης EMPEROR-reduced
Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας της κατηγορίας των SGLT-2-αναστολέων, του οποίου η επίδραση στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα σε υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 διερευνήθηκε αρχικά στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME. Με βάση τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης αυτής, ήδη από το 2016 η εμπαγλιφλοζίνη έχει ενταχθεί στις κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας, με τη χορήγησή της σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με σκοπό την πρόληψη ή καθυστέρηση της εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας και τη μείωση της θνησιμότητας να φέρει ένδειξη κλάσης IIa (B),1 ενώ από το 2019 το φάρμακο -μαζί με 2 ακόμη εκπροσώπους της κατηγορίας των SGLT-2-αναστολέων- φέρει πλέον ένδειξη κλάσης I (A) για χορήγηση σε διαβητικούς ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.2
Η EMPEROR-Reduced είναι μια φάση ΙΙΙ διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη που εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης 10mg σε 3730 ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF ), με ή χωρίς διαβήτη. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι η μείωση του κινδύνου για καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια.
Τα αρχικά αποτελέσματα της μελέτης ανακοινώθηκαν στις 30 Ιουλίου 2020 και δείχνουν ότι η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10mg, επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με HFrEF, με ή χωρίς διαβήτη.
Ο καθηγητής Milton Packer, επικεφαλής της κλινικής μελέτης EMPEROR-Reduced δήλωσε:
«Τα αποτελέσματα της δοκιμής EMPEROR-Reduced δείχνουν ότι οι αναστολείς SGLT2 έχουν τη δυνατότητα να γίνουν η νέα θεραπευτική αγωγή για την Καρδιακή Ανεπάρκεια», και θα είναι «σημαντική προσθήκη στις τρέχουσες καθιερωμένες θεραπείες».
Στην EMPEROR-Reduced, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης ήταν παρόμοιο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου.
Μια δεύτερη κλινική μελέτη, EMPEROR-Preserved, διερευνά την επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης 10mg στον καρδιαγγειακό θάνατο ή τη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια σε περίπου 6000 ενήλικες με καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, με το ίδιο κύριο τελικό σημείο με την EMPEROR-Reduced. Τα αποτελέσματά της αναμένονται το επόμενο έτος.
Τα πλήρη αποτελέσματα από τη κλινική μελέτη EMPEROR-Reduced θα ανακοινωθούν στο διαδικτυακό Ευρωπαϊκό Καρδιολογικό Συνέδριο 2020 στις 29 Αυγούστου.
Link: https://www.medscape.com/viewarticle/934910
Βιβλιογραφία:
1. Piotr
Ponikowski, Adriaan A Voors, Stefan D Anker, Héctor Bueno, John G F Cleland,
Andrew J S Coats, Volkmar Falk, José Ramón González-Juanatey, Veli-Pekka
Harjola, Ewa A Jankowska, Mariell Jessup, Cecilia Linde, Petros
Nihoyannopoulos, John T Parissis, Burkert Pieske, Jillian P Riley, Giuseppe M C
Rosano, Luis M Ruilope, Frank Ruschitzka, Frans H Rutten, Peter van der Meer,
ESC Scientific Document Group, 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and
treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and
treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of
Cardiology (ESC)
Developed with the special contribution of the
Heart Failure Association (HFA) of the ESC, European Heart Journal,
Volume 37, Issue 27, 14 July 2016, Pages 2129–2200, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehw128
2. Juhani Knuuti, William Wijns, Antti Saraste, Davide Capodanno, Emanuele Barbato, Christian Funck-Brentano, Eva Prescott, Robert F Storey, Christi Deaton, Thomas Cuisset, Stefan Agewall, Kenneth Dickstein, Thor Edvardsen, Javier Escaned, Bernard J Gersh, Pavel Svitil, Martine Gilard, David Hasdai, Robert Hatala, Felix Mahfoud, Josep Masip, Claudio Muneretto, Marco Valgimigli, Stephan Achenbach, Jeroen J Bax, ESC Scientific Document Group, 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes: The Task Force for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC), European Heart Journal, Volume 41, Issue 3, 14 January 2020, Pages 407–477, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz425
Επιμέλεια: Γεώργιος Κοχιαδάκης, Καθηγητής Καρδιολογίας Πανεπιστημίου Κρήτης,Γενικός Γραμματέας Ελληνικής Καρδιολογικής Εταιρείας